Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení multisenzorových dat u pacientů se srdečním selháním s implantovanými zařízeními (MultiSENSE)

19. října 2015 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Multisenzorová chronická hodnocení u ambulantních pacientů se srdečním selháním

Cílem studie MultiSENSE je shromáždit chronické informace z více senzorů v implantovaném zařízení pro hodnocení u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie MultiSENSE je shromažďovat data o příhodách pacienta při zhoršujícím se srdečním selhání, určit, jak se mění měření senzoru při každodenních činnostech pacienta a během vývoje a zotavení z příhod zhoršujícího se srdečního selhání, vyvinout algoritmy schopné detekovat nástup zhoršujícího se srdečního selhání. před zjevnou prezentací symptomů pacienta pomocí referenčních měření: hrudní impedance, srdeční ozvy, fyziologické reakce na aktivity a dýchání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

975

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Centre
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • Německo
      • Jena, Německo, 07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • VUSCH a.s.
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock, Arizona, Spojené státy, 77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville, New Jersey, Spojené státy, 14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • EP Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Monongalia General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Faculty Hospital U sv Anny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s implantovaným zařízením CRT-D (pacienti se srdečním selháním)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více let nebo plnoletost pro udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
  • Ochotný a schopný se vracet na všechny následné návštěvy a pohotovostní péči ve vyšetřovacím centru, jak je to z lékařského hlediska vhodné
  • Ochota zúčastnit se všech testů spojených s tímto klinickým hodnocením ve schváleném centru klinického hodnocení
  • V současné době implantováno zařízením COGNIS (model N119 nebo N120, P107, P108)
  • Za posledních šest měsíců klasifikováno jako třída NYHA II, III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas subjektu
  • Neschopnost odmítnout dodržet navazující plán
  • Dokumentováno jako závislé na kardiostimulátoru
  • Neschopnost pohodlně odpočívat v pololeže po dobu až 20 minut
  • Implantováno s aktivními modely elektrody Medtronic Fidelis: 6930, 6931, 6948 nebo 6949
  • V současné době jsou implantovány unipolární elektrody RA, RV nebo LV
  • Citlivost LV naprogramována na méně než 0,7 mV AGC
  • Anamnéza vhodné terapie tachykardie (externí nebo implantovaná) pro frekvence < 165 tepů/min během 1 týdne před zařazením
  • Stav baterie zařízení udává přibližnou dobu explantace < 2 roky
  • Pravděpodobně podstoupí revizi vedení nebo PG v průběhu studie, jak určil zkoušející
  • Dostávají pravidelně plánovanou intravenózní (IV) inotropní terapii jako součást jejich lékového režimu
  • Podstoupili transplantaci srdce nebo plic
  • Přijímání mechanické podpory krevního oběhu
  • Pacienti, kteří byli doporučeni nebo přijati do hospicové péče
  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců podle uvážení lékaře
  • Zapsán do jakékoli souběžné studie bez písemného souhlasu Boston Scientific
  • Zařízení dříve převedená na SRD-1 a stažená ze studie
  • Před 1. únorem 2011 obdržel subpektorální implantát COGNIS s číslem pomlčky uvedeným v příloze K protokolu studie
  • Známé těhotenství nebo plánované těhotenství v průběhu studie
  • LV offset je naprogramován na hodnotu větší než nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s implantovaným CRT-D (Cardiac Resynch. Therapy)
Přístroj: COGNIS CRT-D
Do studie jsou zařazeni pacienti se stávajícími nebo nově implantovanými pulzními generátory COGNIS® CRT-D (PG). PG je upraveno stažením výzkumného softwaru nazvaného Sensor Research Device-1™ (SRD-1). Cílem systému SRD-1 je shromažďovat data senzoru bez ovlivnění aplikované terapie CRT-D. Toho je dosaženo prostřednictvím „konverze“ implantovaného COGNIS PG na SRD-1 PG stažením vyšetřovacího softwaru. Pouze tržně schválené zařízení COGNIS model N119/N120/P107/P108 lze převést na zkušební zařízení SRD-1. V důsledku konverze nedojde k žádným změnám hardwaru PG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události srdečního selhání (HF).
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem této studie je zjistit, jak se ambulantní senzorová měření mění se zhoršujícím se srdečním selháním, a vyvinout multisenzorové detekční algoritmy. Když je subjekt hospitalizován pro HF, budou shromažďována další data pro porovnání měření senzoru s referenčními měřeními. Údaje z této studie mohou být také použity pro stanovení prospektivních cílových bodů a velikostí vzorků pro budoucí studie. Pro tuto studii nejsou definovány žádné formální statistické primární nebo sekundární koncové body. Nebudou proto prováděny žádné formální testy hypotéz.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Boehmer, M.D., Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MultiSENSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na COGNIS CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit