Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av multisensordata hos hjärtsviktspatienter med implanterade enheter (MultiSENSE)

19 oktober 2015 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Multisensor kroniska utvärderingar hos patienter med ambulatorisk hjärtsvikt

Målet med MultiSENSE-studien är att samla in kronisk information från flera sensorer i en implanterad enhet för utvärdering av hjärtsviktspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med MultiSENSE-studien är att samla in data om patienthändelser under förvärrad hjärtsvikt, bestämma hur sensormätningar varierar under patientens dagliga aktiviteter och under utveckling och återhämtning från händelser av förvärrad hjärtsvikt, utveckla algoritmer som kan upptäcka uppkomsten av förvärrad hjärtsvikt före den tydliga presentationen av patientens symtom med hjälp av referensmätningar: bröstkorgsimpedans, hjärtljud, fysiologiska reaktioner på aktiviteter och andning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

975

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock, Arizona, Förenta staterna, 77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville, New Jersey, Förenta staterna, 14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Förenta staterna, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • EP Heart
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Monongalia General Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Centre
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice, Slovakien, 04011
        • VUSCH a.s.
  • Storbritannien
      • Clydebank, Storbritannien, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannien, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Faculty Hospital U sv Anny
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter implanterade med CRT-D-enheter (patienter med hjärtsvikt)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
  • Villig och kapabel att återkomma för alla uppföljningsbesök och akutvård på undersökningscentralen om det är medicinskt lämpligt
  • Villig att delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt prövningscenter
  • För närvarande implanterad med en COGNIS-enhet (modell N119 eller N120, P107, P108)
  • Klassificerad som NYHA klass II, III eller IV inom de senaste sex månaderna

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran att underteckna ämnets informerade samtycke
  • Oförmåga att vägra att följa uppföljningsschemat
  • Dokumenterad som pacemakerberoende
  • Kan inte vila bekvämt i halvt liggande läge i upp till 20 minuter
  • Implanterad med aktiva Medtronic Fidelis-ledningsmodeller: 6930, 6931, 6948 eller 6949
  • För närvarande implanterad med unipolära RA-, RV- eller LV-ledningar
  • LV-känslighet programmerad till mindre än 0,7 mV AGC
  • Anamnes på lämplig takykardibehandling (extern eller implanterad) för hastigheter < 165 slag/min inom 1 vecka före inskrivning
  • Enhetens batteristatus indikerar ungefärlig tid till explantation < 2 år
  • Kommer sannolikt att genomgå bly- eller PG-revision under studiens gång enligt bestämt av utredaren
  • Får regelbundet schemalagd intravenös (IV) inotropisk behandling som en del av sin läkemedelsbehandling
  • Har genomgått hjärt- eller lungtransplantation
  • Får mekaniskt cirkulationsstöd
  • Patienter som remitterats eller tagits in för Hospice-vård
  • En förväntad livslängd på mindre än 12 månader enligt läkares bedömning
  • Inskriven i någon samtidig studie utan Boston Scientifics skriftliga godkännande
  • Enheter som tidigare konverterats till SRD-1 och tagits ur studien
  • Fick ett sub-pectoralt COGNIS-implantat före den 1 februari 2011 med ett strecknummer listat i bilaga K i studieprotokollet
  • Känd graviditet eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • LV offset är programmerad till ett värde större än noll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter implanterade med en CRT-D (Cardiac Resynch. Therapy)
Enhet: COGNIS CRT-D
Patienter med befintliga eller nyligen implanterade COGNIS® CRT-D pulsgeneratorer (PG) inkluderas i studien. PG modifieras genom nedladdning av undersökningsprogramvara som kallas Sensor Research Device-1™ (SRD-1). Målet med SRD-1-systemet är att samla in sensordata utan att påverka den levererade CRT-D-terapin. Detta åstadkoms genom "konvertering" av en implanterad COGNIS PG till en SRD-1 PG genom att ladda ner undersökningsprogramvara. Endast en marknadsgodkänd COGNIS modell N119/N120/P107/P108 enhet får konverteras till en SRD-1 undersökningsenhet. Det kommer inga PG-hårdvaruförändringar att bli resultatet av konverteringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelser med hjärtsvikt (HF).
Tidsram: 12 månader
De primära syftena med denna studie är att fastställa hur ambulatoriska sensormätningar förändras med förvärrad hjärtsvikt, och att utveckla multisensordetekteringsalgoritmer. Ytterligare data kommer att samlas in för att jämföra sensormätningar mot referensmätningar när patienten är inlagd på sjukhus för HF. Data från denna studie kan också användas för att fastställa prospektiva effektmått och urvalsstorlekar för framtida studier. Det finns inga formella statistiska primära eller sekundära effektmått definierade för denna studie. Därför kommer inga formella tester av hypoteser att genomföras.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: John P Boehmer, M.D., Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MultiSENSE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera