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Evaluación de datos multisensor en pacientes con insuficiencia cardíaca con dispositivos implantados (MultiSENSE)

19 de octubre de 2015 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Evaluaciones crónicas multisensor en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca

El objetivo del estudio MultiSENSE es recopilar información crónica de múltiples sensores en un dispositivo implantado para su evaluación en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio MultiSENSE es recopilar datos sobre los eventos del paciente durante el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, determinar cómo varían las mediciones del sensor durante las actividades diarias del paciente y durante el desarrollo y la recuperación de los eventos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, desarrollar algoritmos capaces de detectar el inicio del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. antes de la presentación manifiesta de los síntomas del paciente utilizando medidas de referencia: impedancia torácica, ruidos cardíacos, respuestas fisiológicas a las actividades y respiración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

975

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jena, Alemania, 07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • VUSCH a.s.
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville, New Jersey, Estados Unidos, 14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • EP Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Monongalia General Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Centre
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • Faculty Hospital U sv Anny
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes implantados con dispositivos CRT-D (pacientes con insuficiencia cardíaca)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional
  • Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento y atención de emergencia en el centro de investigación según sea médicamente apropiado
  • Dispuesto a participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado
  • Actualmente implantado con un dispositivo COGNIS (Modelo N119 o N120, P107, P108)
  • Clasificado como NYHA Clase II, III o IV en los últimos seis meses

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o negativa a firmar el Consentimiento informado del sujeto
  • Incapacidad de negarse a cumplir con el calendario de seguimiento
  • Documentado como dependiente de marcapasos
  • Incapaz de descansar cómodamente en una posición semi-recostada por hasta 20 minutos
  • Modelos implantados con cables Medtronic Fidelis activos: 6930, 6931, 6948 o 6949
  • Actualmente implantado con cables unipolares RA, RV o LV
  • Sensibilidad VI programada a menos de 0,7 mV AGC
  • Antecedentes de tratamiento antitaquicardia adecuado (externo o implantado) para frecuencias < 165 lpm en la semana anterior a la inscripción
  • El estado de la batería del dispositivo indica el tiempo aproximado para explantar < 2 años
  • Es probable que se someta a una revisión de derivación o PG durante el curso del estudio según lo determine el investigador
  • Recibir terapia inotrópica intravenosa (IV) programada regularmente como parte de su régimen de medicamentos
  • Haber recibido un trasplante de corazón o pulmón
  • Recibir apoyo circulatorio mecánico
  • Pacientes que han sido remitidos o admitidos para cuidados paliativos
  • Una esperanza de vida de menos de 12 meses según el criterio del médico
  • Inscrito en cualquier estudio concurrente sin la aprobación por escrito de Boston Scientific
  • Dispositivos previamente convertidos al SRD-1 y retirados del estudio
  • Recibió un implante COGNIS subpectoral antes del 1 de febrero de 2011 con un número de guión que figura en el Apéndice K del protocolo del estudio.
  • Embarazo conocido o plan de quedar embarazada en el curso del estudio
  • La compensación de VI está programada en un valor mayor que cero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes implantados con un TRC-D (Terapia de Resincronización Cardíaca)
Dispositivo: COGNIS TRC-D
Los pacientes con generadores de pulso (PG) COGNIS® CRT-D existentes o recién implantados se inscriben en el estudio. PG se modifica mediante la descarga de un software de investigación llamado Sensor Research Device-1™ (SRD-1). El objetivo del sistema SRD-1 es recopilar datos del sensor sin afectar la terapia CRT-D administrada. Esto se logra a través de la "conversión" de un PG COGNIS implantado en un PG SRD-1 mediante la descarga de software de investigación. Solo un dispositivo COGNIS modelo N119/N120/P107/P108 aprobado por el mercado puede convertirse en un dispositivo de investigación SRD-1. No habrá cambios de hardware de PG como resultado de la conversión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los objetivos principales de este estudio son determinar cómo cambian las mediciones del sensor ambulatorio con el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y desarrollar algoritmos de detección multisensor. Se recopilarán datos adicionales para comparar las mediciones del sensor con las mediciones de referencia cuando el sujeto esté hospitalizado por insuficiencia cardíaca. Los datos de este estudio también pueden usarse para determinar criterios de valoración prospectivos y tamaños de muestra para estudios futuros. No hay criterios de valoración primarios o secundarios estadísticos formales definidos para este estudio. Por lo tanto, no se realizarán pruebas formales de hipótesis.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John P Boehmer, M.D., Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MultiSENSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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