Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena danych wieloczujnikowych u pacjentów z niewydolnością serca z wszczepionymi urządzeniami (MultiSENSE)

19 października 2015 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Multisensorowe oceny przewlekłe u pacjentów z niewydolnością serca w warunkach ambulatoryjnych

Celem badania MultiSENSE jest zebranie chronicznych informacji z wielu czujników w wszczepionym urządzeniu do oceny pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania MultiSENSE jest zebranie danych o zdarzeniach pacjenta podczas pogarszającej się niewydolności serca, określenie, jak zmieniają się pomiary czujnika podczas codziennych czynności pacjenta oraz podczas rozwoju i powrotu do zdrowia po zdarzeniach pogorszenia niewydolności serca, opracowanie algorytmów zdolnych do wykrycia początku pogorszenia niewydolności serca przed jawnym przedstawieniem objawów pacjenta za pomocą pomiarów referencyjnych: impedancji klatki piersiowej, tonów serca, reakcji fizjologicznych na czynności i oddychanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

975

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Centre
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Niemcy
      • Jena, Niemcy, 07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Faculty Hospital U sv Anny
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock, Arizona, Stany Zjednoczone, 77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • EP Heart
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Monongalia General Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • VUSCH a.s.
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • The Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami CRT-D (pacjenci z niewydolnością serca)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym
  • Chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i opiekę w nagłych wypadkach w ośrodku badawczym, jeśli jest to medycznie uzasadnione
  • Chęć udziału we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym
  • Obecnie wszczepiono urządzenie COGNIS (model N119 lub N120, P107, P108)
  • Sklasyfikowane jako II, III lub IV klasy NYHA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa podpisania świadomej zgody podmiotu
  • Niemożność odmowy przestrzegania harmonogramu działań kontrolnych
  • Udokumentowane jako zależne od stymulatora
  • Niemożność wygodnego odpoczynku w pozycji półleżącej przez maksymalnie 20 minut
  • Wszczepiono aktywne modele elektrod Medtronic Fidelis: 6930, 6931, 6948 lub 6949
  • Obecnie wszczepiono jednobiegunowe elektrody RA, RV lub LV
  • Czułość LV zaprogramowana na mniej niż 0,7 mV AGC
  • Historia odpowiedniej terapii tachykardii (zewnętrznej lub wszczepionej) dla częstości < 165 uderzeń na minutę w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  • Stan baterii urządzenia wskazuje przybliżony czas do eksplantacji < 2 lata
  • Prawdopodobnie zostanie poddany rewizji prowadzącej lub PG w trakcie badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Otrzymywanie regularnie zaplanowanej dożylnej (IV) terapii inotropowej w ramach schematu leczenia
  • Otrzymałeś przeszczep serca lub płuc
  • Otrzymywanie mechanicznego wspomagania krążenia
  • Pacjenci skierowani lub przyjęci do opieki hospicyjnej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy według uznania lekarza
  • Zarejestrowany w jakimkolwiek badaniu równoległym bez pisemnej zgody firmy Boston Scientific
  • Urządzenia wcześniej przerobione na SRD-1 i wycofane z badań
  • Otrzymał podpiersiowy implant COGNIS przed 1 lutego 2011 r. z numerem kreski wymienionym w Załączniku K do protokołu badania
  • Znana ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania
  • Przesunięcie LV jest zaprogramowane na wartość większą od zera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którym wszczepiono CRT-D (terapia resynch. serca)
Urządzenie: COGNIS CRT-D
Do badania włączani są pacjenci z istniejącymi lub nowo wszczepionymi generatorami impulsów COGNIS® CRT-D (PG). PG jest modyfikowany przez pobranie oprogramowania badawczego o nazwie Sensor Research Device-1™ (SRD-1). Zadaniem systemu SRD-1 jest zbieranie danych z sensora bez wpływu na prowadzoną terapię CRT-D. Osiąga się to poprzez „konwersję” wszczepionego COGNIS PG do SRD-1 PG poprzez pobranie oprogramowania badawczego. Tylko zatwierdzone na rynku urządzenie COGNIS model N119/N120/P107/P108 można przekonwertować na urządzenie badawcze SRD-1. Konwersja nie spowoduje żadnych zmian sprzętowych PG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównymi celami tego badania jest określenie, jak zmieniają się pomiary czujników ambulatoryjnych wraz z nasileniem niewydolności serca oraz opracowanie algorytmów detekcji wieloczujnikowej. Dodatkowe dane zostaną zebrane w celu porównania pomiarów czujnika z pomiarami referencyjnymi, gdy pacjent jest hospitalizowany z powodu HF. Dane z tego badania można również wykorzystać do określenia prospektywnych punktów końcowych i wielkości próbek do przyszłych badań. Dla tego badania nie zdefiniowano formalnych statystycznych pierwszorzędowych ani drugorzędowych punktów końcowych. W związku z tym nie zostaną przeprowadzone żadne formalne testy hipotez.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Boehmer, M.D., Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MultiSENSE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na COGNIS CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj