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Valutazione dei dati multisensore nei pazienti con insufficienza cardiaca con dispositivi impiantati (MultiSENSE)

19 ottobre 2015 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Valutazioni croniche multisensore nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco

L'obiettivo dello studio MultiSENSE è raccogliere informazioni croniche da più sensori in un dispositivo impiantato per la valutazione nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio MultiSENSE è raccogliere dati sugli eventi del paziente durante il peggioramento dell'insufficienza cardiaca, determinare in che modo le misurazioni del sensore variano durante le attività quotidiane del paziente e durante lo sviluppo e il recupero da eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, sviluppare algoritmi in grado di rilevare l'insorgenza del peggioramento dell'insufficienza cardiaca prima della presentazione palese dei sintomi del paziente utilizzando misurazioni di riferimento: impedenza toracica, suoni cardiaci, risposte fisiologiche alle attività e respirazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

975

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania, 07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Centre
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Faculty Hospital U sv Anny
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • VUSCH a.s.
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock, Arizona, Stati Uniti, 77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville, New Jersey, Stati Uniti, 14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • EP Heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Monongalia General Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti impiantati con dispositivi CRT-D (pazienti con scompenso cardiaco)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
  • Disponibile e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up e le cure di emergenza presso il centro sperimentale come appropriato dal punto di vista medico
  • Disponibilità a partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato
  • Attualmente impiantato con un dispositivo COGNIS (modello N119 o N120, P107, P108)
  • Classificato come NYHA Classe II, III o IV negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di firmare il consenso informato del soggetto
  • Incapacità del rifiuto di rispettare il programma di follow-up
  • Documentato come pacemaker dipendente
  • Incapace di riposare comodamente in posizione semi-sdraiata per un massimo di 20 minuti
  • Impiantati con modelli di elettrocateteri Medtronic Fidelis attivi: 6930, 6931, 6948 o 6949
  • Attualmente impiantato con elettrocateteri unipolari RA, RV o LV
  • Sensibilità LV programmata a meno di 0,7 mV AGC
  • Anamnesi di terapia antitachicardica appropriata (esterna o impiantata) per frequenze < 165 bpm entro 1 settimana prima dell'arruolamento
  • Lo stato della batteria del dispositivo indica un tempo approssimativo di espianto < 2 anni
  • Probabile sottoporsi a revisione dell'elettrocatetere o del PG durante il corso dello studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Ricezione di terapia inotropa per via endovenosa (IV) regolarmente programmata come parte del loro regime farmacologico
  • Hanno ricevuto un trapianto di cuore o polmone
  • Ricezione di supporto circolatorio meccanico
  • Pazienti che sono stati indirizzati o ricoverati in Hospice
  • Un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a discrezione del medico
  • - Arruolato in qualsiasi studio concomitante senza l'approvazione scritta di Boston Scientific
  • Dispositivi precedentemente convertiti in SRD-1 e ritirati dallo studio
  • Ha ricevuto un impianto COGNIS sottopettorale prima del 1° febbraio 2011 con un numero tratteggiato elencato nell'Appendice K del protocollo dello studio
  • Gravidanza nota o intenzione di rimanere incinta nel corso dello studio
  • L'offset VS è programmato su un valore maggiore di zero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti impiantati con un CRT-D (Cardiac Resynch. Therapy)
Dispositivo: COGNIS CRT-D
Nello studio vengono arruolati pazienti con generatori di impulsi (PG) COGNIS® CRT-D esistenti o appena impiantati. PG viene modificato dal download del software sperimentale chiamato Sensor Research Device-1™ (SRD-1). L'obiettivo del sistema SRD-1 è raccogliere i dati del sensore senza influire sulla terapia CRT-D erogata. Ciò si ottiene attraverso la "conversione" di un PG COGNIS impiantato in un PG SRD-1 scaricando il software sperimentale. Solo un dispositivo COGNIS modello N119/N120/P107/P108 approvato dal mercato può essere convertito in un dispositivo sperimentale SRD-1. Non ci saranno modifiche hardware PG risultanti dalla conversione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare come le misurazioni dei sensori ambulatoriali cambiano con il peggioramento dell'insufficienza cardiaca e sviluppare algoritmi di rilevamento multisensore. Saranno raccolti ulteriori dati per confrontare le misurazioni del sensore con le misurazioni di riferimento quando il soggetto è ricoverato per scompenso cardiaco. I dati di questo studio possono anche essere utilizzati per determinare gli endpoint potenziali e le dimensioni del campione per studi futuri. Non ci sono endpoint statistici primari o secondari definiti per questo studio. Pertanto, non saranno condotti test formali di ipotesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Boehmer, M.D., Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MultiSENSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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