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Avaliação de Dados de Multissensor em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Dispositivos Implantados (MultiSENSE)

19 de outubro de 2015 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Avaliação Crônica Multissensor em Pacientes Ambulatoriais com Insuficiência Cardíaca

O objetivo do estudo MultiSENSE é coletar informações crônicas de vários sensores em um dispositivo implantado para avaliação em pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo MultiSENSE é coletar dados sobre os eventos do paciente durante o agravamento da insuficiência cardíaca, determinar como as medições do sensor variam durante as atividades diárias do paciente e durante o desenvolvimento e recuperação de eventos de agravamento da insuficiência cardíaca, desenvolver algoritmos capazes de detectar o início do agravamento da insuficiência cardíaca antes da apresentação evidente dos sintomas do paciente usando medidas de referência: impedância torácica, sons cardíacos, respostas fisiológicas às atividades e respiração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

975

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Jena, Alemanha, 07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • VUSCH a.s.
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock, Arizona, Estados Unidos, 77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville, New Jersey, Estados Unidos, 14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • EP Heart
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Monongalia General Hospital
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Centre
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar, Itália, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • Faculty Hospital U sv Anny
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes implantados com dispositivos CRT-D (pacientes com insuficiência cardíaca)

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais, ou maior de idade para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
  • Disposto e capaz de retornar para todas as visitas de acompanhamento e atendimento de emergência no centro de investigação, conforme clinicamente apropriado
  • Disposto a participar de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado
  • Atualmente implantado com um dispositivo COGNIS (Modelo N119 ou N120, P107, P108)
  • Classificado como NYHA Classe II, III ou IV nos últimos seis meses

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Incapacidade de recusa em cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Documentado como dependente de marcapasso
  • Incapaz de descansar confortavelmente em uma posição semi-reclinada por até 20 minutos
  • Implantados com modelos de eletrodos Medtronic Fidelis ativos: 6930, 6931, 6948 ou 6949
  • Atualmente implantado com eletrodos unipolares RA, RV ou LV
  • Sensibilidade LV programada para menos de 0,7 mV AGC
  • Histórico de terapia apropriada para taquicardia (externa ou implantada) para frequências < 165 bpm dentro de 1 semana antes da inscrição
  • O status da bateria do dispositivo indica tempo aproximado para explantar < 2 anos
  • Probabilidade de passar por revisão de chumbo ou PG durante o curso do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Receber terapia inotrópica intravenosa (IV) programada regularmente como parte de seu regime medicamentoso
  • Recebeu transplante de coração ou pulmão
  • Recebendo suporte circulatório mecânico
  • Pacientes que foram encaminhados ou internados para cuidados paliativos
  • Uma expectativa de vida de menos de 12 meses por critério médico
  • Inscrito em qualquer estudo simultâneo sem a aprovação por escrito da Boston Scientific
  • Dispositivos previamente convertidos para o SRD-1 e retirados do estudo
  • Recebeu um implante COGNIS subpeitoral antes de 1º de fevereiro de 2011 com um traço listado no Apêndice K do protocolo do estudo
  • Gravidez conhecida ou planeja engravidar durante o estudo
  • O deslocamento LV está programado para um valor maior que zero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes implantados com um CRT-D (Terapia de Ressincronização Cardíaca)
Dispositivo: COGNIS CRT-D
Os pacientes com geradores de pulso COGNIS® CRT-D (PG) existentes ou recém-implantados são incluídos no estudo. O PG é modificado pelo download do software de investigação chamado Sensor Research Device-1™ (SRD-1). O objetivo do sistema SRD-1 é coletar dados do sensor sem afetar a terapia CRT-D administrada. Isso é feito por meio da "conversão" de um COGNIS PG implantado em um SRD-1 PG baixando o software experimental. Somente um dispositivo COGNIS modelo N119/N120/P107/P108 aprovado pelo mercado pode ser convertido em um dispositivo experimental SRD-1. Não haverá alterações de hardware PG resultantes da conversão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de Insuficiência Cardíaca (IC)
Prazo: 12 meses
Os objetivos principais deste estudo são determinar como as medições do sensor ambulatorial mudam com o agravamento da insuficiência cardíaca e desenvolver algoritmos de detecção multisensor. Dados adicionais serão coletados para comparar as medições do sensor com as medições de referência quando o sujeito for hospitalizado por IC. Os dados deste estudo também podem ser usados ​​para determinar desfechos prospectivos e tamanhos de amostra para estudos futuros. Não há parâmetros estatísticos primários ou secundários formais definidos para este estudo. Portanto, nenhum teste formal de hipótese será conduzido.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: John P Boehmer, M.D., Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MultiSENSE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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