Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van multisensorgegevens bij patiënten met hartfalen met geïmplanteerde apparaten (MultiSENSE)

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Multisensor chronische evaluaties bij patiënten met ambulant hartfalen

Het doel van de MultiSENSE-studie is het verzamelen van chronische informatie van meerdere sensoren in een geïmplanteerd apparaat voor evaluatie bij patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de MultiSENSE-studie is om gegevens te verzamelen over patiëntgebeurtenissen tijdens verergering van hartfalen, om te bepalen hoe sensormetingen variëren tijdens de dagelijkse activiteiten van de patiënt en tijdens de ontwikkeling en het herstel van gebeurtenissen van verergering van hartfalen, om algoritmen te ontwikkelen die in staat zijn om het begin van verergering van hartfalen te detecteren voorafgaand aan de openlijke presentatie van patiëntsymptomen met behulp van referentiemetingen: thoracale impedantie, hartgeluiden, fysiologische reacties op activiteiten en ademhaling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

975

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, 07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Centre
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar, Italië, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • VUSCH a.s.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 65691
        • Faculty Hospital U sv Anny
  • Verenigd Koninkrijk
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock, Arizona, Verenigde Staten, 77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville, New Jersey, Verenigde Staten, 14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Verenigde Staten, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • EP Heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Monongalia General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie CRT-D-apparaten zijn geïmplanteerd (patiënten met hartfalen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving
  • Bereid en in staat om terug te keren voor alle vervolgbezoeken en spoedeisende hulp in het onderzoekscentrum, voor zover medisch verantwoord
  • Bereid om deel te nemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum
  • Momenteel geïmplanteerd met een COGNIS-apparaat (model N119 of N120, P107, P108)
  • In de afgelopen zes maanden geclassificeerd als NYHA klasse II, III of IV

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om de geïnformeerde toestemming van de betrokkene te ondertekenen
  • Onvermogen van weigering om het opvolgingsschema na te leven
  • Gedocumenteerd als pacemakerafhankelijk
  • Kan niet comfortabel rusten in een half liggende positie gedurende maximaal 20 minuten
  • Geïmplanteerd met actieve Medtronic Fidelis leadmodellen: 6930, 6931, 6948 of 6949
  • Momenteel geïmplanteerd met unipolaire RA-, RV- of LV-leads
  • LV-gevoeligheid geprogrammeerd op minder dan 0,7 mV AGC
  • Geschiedenis van geschikte tachycardietherapie (extern of geïmplanteerd) voor frequenties < 165 spm binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving
  • De batterijstatus van het apparaat geeft de geschatte tijd tot explantatie < 2 jaar aan
  • Waarschijnlijk een lead- of PG-revisie ondergaan in de loop van het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Regelmatig geplande intraveneuze (IV) inotrope therapie ontvangen als onderdeel van hun medicijnregime
  • Hart- of longtransplantatie hebben ondergaan
  • Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop ontvangen
  • Patiënten die zijn doorverwezen of opgenomen voor zorg in het hospice
  • Een levensverwachting van minder dan 12 maanden volgens het oordeel van de arts
  • Ingeschreven in een gelijktijdige studie zonder schriftelijke toestemming van Boston Scientific
  • Apparaten die eerder zijn omgebouwd naar de SRD-1 en uit het onderzoek zijn gehaald
  • Kreeg vóór 1 februari 2011 een subpectoraal COGNIS-implantaat met een streepjesnummer vermeld in bijlage K van het onderzoeksprotocol
  • Bekende zwangerschap of plan om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • LV offset is geprogrammeerd op een waarde groter dan nul

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten bij wie een CRT-D (Cardiac Resynch. Therapy) is geïmplanteerd
Apparaat: COGNIS CRT-D
Patiënten met bestaande of nieuw geïmplanteerde COGNIS® CRT-D-pulsgeneratoren (PG) worden in het onderzoek opgenomen. PG wordt gewijzigd door het downloaden van onderzoekssoftware genaamd Sensor Research Device-1™ (SRD-1). Het doel van het SRD-1-systeem is om sensorgegevens te verzamelen zonder de geleverde CRT-D-therapie te beïnvloeden. Dit wordt bereikt door de "conversie" van een geïmplanteerde COGNIS PG naar een SRD-1 PG door onderzoekssoftware te downloaden. Alleen een op de markt goedgekeurd COGNIS-apparaat model N119/N120/P107/P108 mag worden omgezet in een SRD-1-apparaat voor onderzoek. Er zullen geen wijzigingen in de PG-hardware zijn als gevolg van de conversie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen (HF) gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
De primaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen hoe ambulante sensormetingen veranderen bij verergering van hartfalen, en om algoritmen voor multisensordetectie te ontwikkelen. Aanvullende gegevens zullen worden verzameld om sensormetingen te vergelijken met referentiemetingen wanneer de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen voor HF. Gegevens van dit onderzoek kunnen ook worden gebruikt voor het bepalen van toekomstige eindpunten en steekproefomvang voor toekomstige onderzoeken. Er zijn geen formele statistische primaire of secundaire eindpunten gedefinieerd voor deze studie. Daarom zullen er geen formele hypothesetesten worden uitgevoerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Boehmer, M.D., Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MultiSENSE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op COGNIS CRT-D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren