Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multisensoritietojen arviointi sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on istutettu laitteet (MultiSENSE)

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Monisensorin krooniset arvioinnit ambulatorisilla sydämen vajaatoimintapotilailla

MultiSENSE-tutkimuksen tavoitteena on kerätä kroonista tietoa useista sensoreista implantoituun laitteeseen sydämen vajaatoimintapotilaiden arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MultiSENSE-tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa potilastapahtumista sydämen vajaatoiminnan pahenemisen aikana, selvittää, miten anturimittaukset vaihtelevat potilaan päivittäisen toiminnan aikana sekä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen kehittymisen ja niistä toipumisen aikana, kehittää algoritmeja, jotka pystyvät havaitsemaan pahenevan sydämen vajaatoiminnan alkamisen. ennen potilaan oireiden avointa esittämistä käyttämällä vertailumittauksia: rintakehän impedanssi, sydämen äänet, fysiologiset vasteet toimintaan ja hengitys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

975

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Centre
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Saksa
      • Jena, Saksa, 07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • VUSCH a.s.
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 65691
        • Faculty Hospital U sv Anny
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock, Arizona, Yhdysvallat, 77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cardiovascular Consultants, LTD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville, New Jersey, Yhdysvallat, 14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • EP Heart
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Monongalia General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on istutettu CRT-D-laitteita (sydämen vajaatoimintapotilaat)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaa tietoon perustuva suostumus osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
  • Halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin ja ensiapuun tutkimuskeskuksessa lääketieteellisesti soveltuvin osin
  • Halukas osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
  • Tällä hetkellä istutettu COGNIS-laitteella (malli N119 tai N120, P107, P108)
  • Luokiteltu NYHA-luokkaan II, III tai IV viimeisen kuuden kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta Aiheeseen perustuvaa suostumusta
  • Kyvyttömyys kieltäytyä noudattamasta seurantaaikataulua
  • Dokumentoitu tahdistimesta riippuvaiseksi
  • Ei pysty lepäämään mukavasti puolimakaavassa asennossa 20 minuuttiin
  • Implantoitu aktiivisilla Medtronic Fidelis -lyijymalleilla: 6930, 6931, 6948 tai 6949
  • Tällä hetkellä istutettu unipolaarisilla RA-, RV- tai LV-johdoilla
  • LV-herkkyys ohjelmoitu alle 0,7 mV AGC:hen
  • Aikaisempi sopiva takykardiahoito (ulkoinen tai implantoitu) alle 165 lyöntiä minuutissa 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Laitteen akun tila ilmaisee likimääräisen ajan eksplantaatioon < 2 vuotta
  • Todennäköisesti läpikäy lyijy- tai PG-tarkistus tutkimuksen aikana, kuten tutkija on määrittänyt
  • He saavat säännöllisesti suunniteltua suonensisäistä (IV) inotrooppista hoitoa osana lääkehoitoaan
  • Olet saanut sydämen tai keuhkonsiirron
  • Mekaanisen verenkierron tuen saaminen
  • Potilaat, jotka on lähetetty tai otettu sairaalahoitoon
  • Elinajanodote on alle 12 kuukautta lääkärin harkinnan mukaan
  • Ilmoittautunut mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen ilman Boston Scientificin kirjallista lupaa
  • Aiemmin SRD-1:ksi muunnetut ja tutkimuksesta poistetut laitteet
  • Sai rintakehän alapuolisen COGNIS-istutteen ennen 1. helmikuuta 2011, jossa on tutkimusprotokollan liitteessä K lueteltu viivanumero
  • Tiedossa oleva raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • LV-offset on ohjelmoitu arvoon, joka on suurempi kuin nolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille on istutettu CRT-D (Cardiac Resynch. Therapy)
Laite: COGNIS CRT-D
Potilaita, joilla on olemassa tai äskettäin implantoitu COGNIS® CRT-D -pulssigeneraattori (PG), otetaan mukaan tutkimukseen. PG:tä muokataan lataamalla tutkimusohjelmisto nimeltä Sensor Research Device-1™ (SRD-1). SRD-1-järjestelmän tavoitteena on kerätä anturitietoja vaikuttamatta annettuun CRT-D-hoitoon. Tämä saavutetaan "muuntamalla" istutettu COGNIS PG SRD-1 PG:ksi lataamalla tutkimusohjelmisto. Vain markkinoiden hyväksymä COGNIS-mallin N119/N120/P107/P108 laite voidaan muuntaa SRD-1-tutkimuslaitteeksi. Muunnosta ei aiheudu PG-laitteistomuutoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminta (HF) -tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, miten ambulatoriset anturimittaukset muuttuvat sydämen vajaatoiminnan pahenemisen myötä, ja kehittää monisensorin havaitsemisalgoritmeja. Lisätietoa kerätään anturimittausten vertaamiseksi vertailumittauksiin, kun kohde on sairaalahoidossa HF:n takia. Tämän tutkimuksen tietoja voidaan käyttää myös tulevien tutkimusten mahdollisten päätepisteiden ja otoskokojen määrittämiseen. Tälle tutkimukselle ei ole määritelty muodollisia tilastollisia ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​päätepisteitä. Siksi muodollisia hypoteesitestejä ei suoriteta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Boehmer, M.D., Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MultiSENSE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset COGNIS CRT-D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa