Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af multisensordata hos hjertesvigtspatienter med implanterede enheder (MultiSENSE)

19. oktober 2015 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Multisensor kroniske evalueringer hos patienter med ambulatorisk hjertesvigt

Målet med MultiSENSE-studiet er at indsamle kronisk information fra flere sensorer i en implanteret enhed til evaluering hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med MultiSENSE-studiet er at indsamle data om patienthændelser under forværret hjertesvigt, bestemme, hvordan sensormålinger varierer under patientens daglige aktiviteter og under udvikling og genopretning fra hændelser med forværret hjertesvigt, udvikle algoritmer, der er i stand til at detektere begyndelsen af ​​forværret hjertesvigt før den åbenlyse præsentation af patientsymptomer ved hjælp af referencemålinger: thoraximpedans, hjertelyde, fysiologiske reaktioner på aktiviteter og respiration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

975

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • The Heart Hospital
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Arizona Advanced Arrhythmias
      • Little Rock, Arizona, Forenede Stater, 77205
        • Baptist Health Medical Center
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Tri-City Cardiology
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3102
        • John Muir Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Daytona Heart Group
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Winter Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St Joseph's Hospital of Atlanta
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47750
        • St. Mary's Medical Center
      • Ft. Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Ft. Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Hospital, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • La Porte Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52043
        • St. Luke's Hospital
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • St. Joseph Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univeristy of MN Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Bergan Cardiology -Alegent Bergan Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1963
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • New Jersey Cardiology Associates
      • Williamsville, New Jersey, Forenede Stater, 14221-5538
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Sanger Heart and Vascular Institution
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Cardiovascular Research Institute LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio Health Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • St. Elizabeth Health Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • Northwest Ohio Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 26341
        • Rogue Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Newton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • The Arrhythmia Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Cardiovascular Associates of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • South East Texas Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • EP Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 2911
        • University of VA Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virgina Commonwealth University Hospital System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Monongalia General Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Centre
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Az. Osp. Lancisi
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83348
        • The National Institute of Cardiovascular Diseases - NUSCH
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • VUSCH a.s.
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty Cardiac Center, Siriraj Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Faculty Hospital U sv Anny
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena Cardiology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Hungarian Institute of Cardiology
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University, Cardiovascular Center
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Allami Egeszsegugyi Kozpont (AEK) Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med CRT-D-enheder (hjertesvigtpatienter)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning
  • Villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgningsbesøg og akut behandling på undersøgelsescenteret, hvis det er medicinsk hensigtsmæssigt
  • Villig til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter
  • I øjeblikket implanteret med en COGNIS-enhed (model N119 eller N120, P107, P108)
  • Klassificeret som NYHA klasse II, III eller IV inden for de sidste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller nægtelse af at underskrive emnets informerede samtykke
  • Manglende evne til at afvise at overholde opfølgningsplanen
  • Dokumenteret som pacemakerafhængig
  • Ude af stand til at hvile behageligt i en halvt liggende stilling i op til 20 minutter
  • Implanteret med aktive Medtronic Fidelis-ledningsmodeller: 6930, 6931, 6948 eller 6949
  • I øjeblikket implanteret med unipolære RA-, RV- eller LV-ledninger
  • LV-følsomhed programmeret til mindre end 0,7 mV AGC
  • Anamnese med passende takykardibehandling (ekstern eller implanteret) for frekvenser < 165 slag/min inden for 1 uge før tilmelding
  • Enhedens batteristatus angiver omtrentlig tid til eksplantation < 2 år
  • Sandsynligvis at gennemgå lead- eller PG-revision i løbet af undersøgelsen som bestemt af investigator
  • Modtager regelmæssigt planlagt intravenøs (IV) inotropisk behandling som en del af deres lægemiddelregime
  • Har fået hjerte- eller lungetransplantation
  • Modtagelse af mekanisk kredsløbsstøtte
  • Patienter, der er blevet henvist eller indlagt til hospice
  • En forventet levetid på mindre end 12 måneder efter lægens skøn
  • Tilmeldt enhver samtidig undersøgelse uden Boston Scientifics skriftlige godkendelse
  • Enheder tidligere konverteret til SRD-1 og trukket tilbage fra undersøgelsen
  • Modtog et sub-pectoralt COGNIS-implantat før 1. februar 2011 med et bindestregnummer angivet i appendiks K i undersøgelsesprotokollen
  • Kendt graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • LV offset er programmeret til en værdi større end nul

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter implanteret med en CRT-D (Cardiac Resynch. Therapy)
Enhed: COGNIS CRT-D
Patienter med eksisterende eller nyligt implanterede COGNIS® CRT-D pulsgeneratorer (PG) er inkluderet i undersøgelsen. PG er modificeret ved download af undersøgelsessoftware kaldet Sensor Research Device-1™ (SRD-1). Målet med SRD-1-systemet er at indsamle sensordata uden at påvirke den leverede CRT-D-terapi. Dette opnås gennem "konvertering" af en implanteret COGNIS PG til en SRD-1 PG ved at downloade undersøgelsessoftware. Kun en markedsgodkendt COGNIS model N119/N120/P107/P108 enhed må konverteres til en SRD-1 undersøgelsesenhed. Der vil ikke være nogen PG-hardwareændringer som følge af konverteringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt (HF) hændelser
Tidsramme: 12 måneder
De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan ambulante sensormålinger ændrer sig med forværret hjertesvigt, og at udvikle multisensordetektionsalgoritmer. Yderligere data vil blive indsamlet for at sammenligne sensormålinger med referencemålinger, når forsøgspersonen er indlagt for HF. Data fra denne undersøgelse kan også bruges til at bestemme prospektive endepunkter og stikprøvestørrelser til fremtidige undersøgelser. Der er ingen formelle statistiske primære eller sekundære endepunkter defineret for denne undersøgelse. Derfor vil der ikke blive udført formelle hypotesetests.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Boehmer, M.D., Milton S Hershey Medical Center, Hershey, Pennsylvania, United States

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MultiSENSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med COGNIS CRT-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner