人单次玻璃体内注射后促红细胞生成素的眼内药代动力学
2010年9月14日 更新者：Hallym University Medical Center
研究人员调查了人类单次玻璃体内注射后促红细胞生成素的眼内浓度和药代动力学。
研究概览
详细说明
玻璃体内注射促红细胞生成素用于超说明书使用已被证明对患有糖尿病性黄斑水肿的眼睛有益。然而，人类玻璃体内注射后促红细胞生成素的药代动力学特征尚未明确确定。
本研究的目的是在前瞻性研究中确定单次玻璃体内注射后促红细胞生成素的眼内药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kangwondo
-
Chuncheon、Kangwondo、大韩民国、200-704
- 招聘中
- Hallym University Sacred Heart Hoapital
-
接触：
- JiWon Lim
- 电话号码：82-33-240-5176
- 邮箱：jiwoneye@hallym.or.kr
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在之前的黄斑局灶性激光光凝术或玻璃体内治疗，或两者均无效后，糖尿病性黄斑水肿没有反应或复发。
- 视力低于 40/200 snellen 双眼视力
排除标准：
- 眼睛有玻璃体黄斑牵引、活动性增生性糖尿病视网膜病变、眼内炎症、眼内压失控、过去六个月内做过白内障手术或既往有玻璃体视网膜手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：促红细胞生成素
伴有糖尿病视网膜病变的慢性黄斑水肿患者
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玻璃体内促红细胞生成素后玻璃体切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房水中促红细胞生成素的浓度
大体时间：几秒钟
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促红细胞生成素注射已在我们部门按照标准程序进行。
在选定的病例中，在注射促红细胞生成素后一到两天进行玻璃体切除术以治疗糖尿病性黄斑水肿。在手术过程中，在手术开始时通过角膜缘前的角膜穿刺术获得房水样本。
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几秒钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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玻璃体内促红细胞生成素的浓度
大体时间：一会儿
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促红细胞生成素注射已在我们部门按照标准程序进行。
在选定的病例中，注射促红细胞生成素后 1 至 2 天进行玻璃体切除术以治疗糖尿病性黄斑水肿。在手术过程中，在手术开始时通过玻璃体切割器获取玻璃体样本。
|
一会儿
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li W, Sinclair SH, Xu GT. Effects of intravitreal erythropoietin therapy for patients with chronic and progressive diabetic macular edema. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jan-Feb;41(1):18-25. doi: 10.3928/15428877-20091230-03.
- Lagreze WA, Feltgen N, Bach M, Jehle T. Feasibility of intravitreal erythropoietin injections in humans. Br J Ophthalmol. 2009 Dec;93(12):1667-71. doi: 10.1136/bjo.2008.156794. Epub 2009 Aug 18.
- Song BJ, Cai H, Tsai JC, Chang S, Forbes M, Del Priore LV. Intravitreal recombinant human erythropoietin: a safety study in rabbits. Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):750-60. doi: 10.1080/02713680802366602.
- Zhang J, Wu Y, Jin Y, Ji F, Sinclair SH, Luo Y, Xu G, Lu L, Dai W, Yanoff M, Li W, Xu GT. Intravitreal injection of erythropoietin protects both retinal vascular and neuronal cells in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Feb;49(2):732-42. doi: 10.1167/iovs.07-0721.
- Lim JW, Han JR. Aqueous humour levels of vascular endothelial growth factor and erythropoietin in patients with diabetic macular oedema before and after intravitreal erythropoietin injection. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Aug;39(6):537-44. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02510.x. Epub 2011 Mar 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月26日
首次发布 (估计)
2010年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月14日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2010_134
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