Farmacocinética Intraocular da Eritropoietina Após Injeção Intravítrea Única em Humanos
14 de setembro de 2010 atualizado por: Hallym University Medical Center
Os investigadores investigam as concentrações intraoculares e a farmacocinética da eritropoetina após uma única injeção intravítrea em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As injeções intravítreas de eritropoetina para uso off-label demonstraram ser benéficas em olhos com edema macular diabético. No entanto, o perfil farmacocinético da eritropoietina após injeção intravítrea em humanos ainda não foi determinado claramente.
O objetivo deste estudo foi determinar a farmacocinética intraocular da eritropoetina após uma única injeção intravítrea em uma investigação prospectiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kangwondo
-
Chuncheon, Kangwondo, Republica da Coréia, 200-704
- Recrutamento
- Hallym University Sacred Heart Hoapital
-
Contato:
- JiWon Lim
- Número de telefone: 82-33-240-5176
- E-mail: jiwoneye@hallym.or.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- edema macular diabético que não respondeu ou recorreu após a fotocoagulação a laser focal macular anterior ou terapia intravítrea, ou ambos.
- acuidade visual pior que 40/200 snellen acuidade bisual
Critério de exclusão:
- Olhos com tração vitreomacular, retinopatia diabética proliferativa ativa, inflamação intraocular, pressão intraocular descontrolada, cirurgia de catarata nos últimos seis meses ou história prévia de cirurgia vitreorretiniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eritropoietina
pacientes com edema macular crônico associado à retinopatia diabética
|
vitrectomia após eritropoetina intravítrea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de eritropoetina no humor aquoso
Prazo: alguns segundos
|
injeções de eritropoetina foram realizadas em nosso departamento seguindo procedimentos padrão.
Em casos selecionados, a vitrectomia foi realizada um a dois dias após a injeção de eritropoetina para tratar edema macular diabético. Durante a cirurgia, amostras de humor aquoso foram obtidas por meio de paracentese corneana anterior ao limbo no início do procedimento.
|
alguns segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de eritropoetina no vítreo
Prazo: poucos minutos
|
injeções de eritropoetina foram realizadas em nosso departamento seguindo procedimentos padrão.
Em casos selecionados, a vitrectomia foi realizada um a dois dias após a injeção de eritropoetina para tratar o edema macular diabético. Durante a cirurgia, amostras do vítreo foram obtidas por meio de cortador de vítreo no início do procedimento.
|
poucos minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li W, Sinclair SH, Xu GT. Effects of intravitreal erythropoietin therapy for patients with chronic and progressive diabetic macular edema. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jan-Feb;41(1):18-25. doi: 10.3928/15428877-20091230-03.
- Lagreze WA, Feltgen N, Bach M, Jehle T. Feasibility of intravitreal erythropoietin injections in humans. Br J Ophthalmol. 2009 Dec;93(12):1667-71. doi: 10.1136/bjo.2008.156794. Epub 2009 Aug 18.
- Song BJ, Cai H, Tsai JC, Chang S, Forbes M, Del Priore LV. Intravitreal recombinant human erythropoietin: a safety study in rabbits. Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):750-60. doi: 10.1080/02713680802366602.
- Zhang J, Wu Y, Jin Y, Ji F, Sinclair SH, Luo Y, Xu G, Lu L, Dai W, Yanoff M, Li W, Xu GT. Intravitreal injection of erythropoietin protects both retinal vascular and neuronal cells in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Feb;49(2):732-42. doi: 10.1167/iovs.07-0721.
- Lim JW, Han JR. Aqueous humour levels of vascular endothelial growth factor and erythropoietin in patients with diabetic macular oedema before and after intravitreal erythropoietin injection. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Aug;39(6):537-44. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02510.x. Epub 2011 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2010_134
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .