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Pharmacocinétique intraoculaire de l'érythropoïétine après injection intravitréenne unique chez l'homme

14 septembre 2010 mis à jour par: Hallym University Medical Center
Les chercheurs étudient les concentrations intraoculaires et la pharmacocinétique de l'érythropoïétine après une seule injection intravitréenne chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les injections intravitréennes d'érythropoïétine pour une utilisation hors AMM se sont révélées bénéfiques pour les yeux atteints d'œdème maculaire diabétique. Cependant, le profil pharmacocinétique de l'érythropoïétine après injection intravitréenne chez l'homme n'a pas encore été clairement déterminé. Le but de cette étude était de déterminer la pharmacocinétique intraoculaire de l'érythropoïétine après une seule injection intravitréenne dans une enquête prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kangwondo
      • Chuncheon, Kangwondo, Corée, République de, 200-704
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hoapital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • œdème maculaire diabétique qui n'a pas répondu ou qui a récidivé après la précédente photocoagulation maculaire focale au laser ou la thérapie intravitréenne, ou les deux.
  • acuité visuelle inférieure à 40/200 acuité bisuelle snellen

Critère d'exclusion:

  • Yeux présentant une traction vitréo-maculaire, une rétinopathie diabétique proliférative active, une inflammation intraoculaire, une pression intraoculaire incontrôlée, une chirurgie de la cataracte au cours des six derniers mois ou des antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érythropoïétine
patients atteints d'œdème maculaire chronique associé à une rétinopathie diabétique
Procédure: Vitrectomie
vitrectomie après érythropoïétine intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'érythropoïétine dans l'humeur aqueuse
Délai: quelques secondes
des injections d'érythropoïétine avaient été réalisées dans notre service selon les procédures habituelles. Dans des cas sélectionnés, une vitrectomie a été réalisée un à deux jours après l'injection d'érythropoïétine pour traiter l'œdème maculaire diabétique. Au cours de la chirurgie, des échantillons d'humeur aqueuse ont été obtenus via une paracentèse cornéenne antérieure au limbe au début de la procédure.
quelques secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'érythropoïétine dans le vitré
Délai: quelques minutes
des injections d'érythropoïétine avaient été réalisées dans notre service selon les procédures habituelles. Dans certains cas, une vitrectomie a été réalisée un à deux jours après l'injection d'érythropoïétine pour traiter l'œdème maculaire diabétique. Pendant la chirurgie, des échantillons de vitré ont été obtenus via un cutter vitré au début de la procédure.
quelques minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Première publication (Estimation)

27 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010_134

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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