Intraokulare Pharmakokinetik von Erythropoietin nach einmaliger intravitrealer Injektion beim Menschen
14. September 2010 aktualisiert von: Hallym University Medical Center
Die Forscher untersuchen die intraokularen Konzentrationen und die Pharmakokinetik von Erythropoietin nach einer einzelnen intravitrealen Injektion beim Menschen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intravitreale Injektionen von Erythropoietin zur Off-Label-Anwendung haben sich bei Augen mit diabetischem Makulaödem als vorteilhaft erwiesen. Das pharmakokinetische Profil von Erythropoietin nach intravitrealer Injektion beim Menschen wurde jedoch noch nicht eindeutig bestimmt.
Das Ziel dieser Studie war es, die intraokulare Pharmakokinetik von Erythropoetin nach einmaliger intravitrealer Injektion in einer prospektiven Untersuchung zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JiWon Lim
- Telefonnummer: 82-33-240-5176
- E-Mail: jiwoneye@hallym.or.kr
Studienorte
-
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Kangwondo
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Chuncheon, Kangwondo, Korea, Republik von, 200-704
- Rekrutierung
- Hallym University Sacred Heart Hoapital
-
Kontakt:
- JiWon Lim
- Telefonnummer: 82-33-240-5176
- E-Mail: jiwoneye@hallym.or.kr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diabetisches Makulaödem, das auf die vorangegangene fokale Laser-Photokoagulation der Makula oder intravitreale Therapie oder beides nicht angesprochen hat oder danach wieder aufgetreten ist.
- Sehschärfe schlechter als 40/200 snellen bisuale Sehschärfe
Ausschlusskriterien:
- Augen mit vitreomakulärer Traktion, aktiver proliferativer diabetischer Retinopathie, intraokularer Entzündung, unkontrolliertem Augeninnendruck, Kataraktoperation innerhalb der letzten sechs Monate oder einer Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erythropoietin
Patienten mit chronischem Makulaödem in Verbindung mit diabetischer Retinopathie
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Vitrektomie nach intravitrealem Erythropoetin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Erythropoietin im Kammerwasser
Zeitfenster: ein paar Sekunden
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Erythropoetin-Injektionen wurden in unserer Abteilung nach Standardverfahren durchgeführt.
In ausgewählten Fällen wurde ein bis zwei Tage nach der Erythropoietin-Injektion zur Behandlung des diabetischen Makulaödems eine Vitrektomie durchgeführt. Während der Operation wurden zu Beginn des Eingriffs Kammerwasserproben über eine Hornhautparazentese vor dem Limbus entnommen.
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ein paar Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Erythropoietin im Glaskörper
Zeitfenster: ein paar Minuten
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Erythropoetin-Injektionen wurden in unserer Abteilung nach Standardverfahren durchgeführt.
In ausgewählten Fällen wurde ein bis zwei Tage nach der Erythropoetin-Injektion zur Behandlung des diabetischen Makulaödems eine Vitrektomie durchgeführt. Während der Operation wurden zu Beginn des Eingriffs Glaskörperproben mit einem Glaskörperschneider entnommen.
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ein paar Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li W, Sinclair SH, Xu GT. Effects of intravitreal erythropoietin therapy for patients with chronic and progressive diabetic macular edema. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jan-Feb;41(1):18-25. doi: 10.3928/15428877-20091230-03.
- Lagreze WA, Feltgen N, Bach M, Jehle T. Feasibility of intravitreal erythropoietin injections in humans. Br J Ophthalmol. 2009 Dec;93(12):1667-71. doi: 10.1136/bjo.2008.156794. Epub 2009 Aug 18.
- Song BJ, Cai H, Tsai JC, Chang S, Forbes M, Del Priore LV. Intravitreal recombinant human erythropoietin: a safety study in rabbits. Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):750-60. doi: 10.1080/02713680802366602.
- Zhang J, Wu Y, Jin Y, Ji F, Sinclair SH, Luo Y, Xu G, Lu L, Dai W, Yanoff M, Li W, Xu GT. Intravitreal injection of erythropoietin protects both retinal vascular and neuronal cells in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Feb;49(2):732-42. doi: 10.1167/iovs.07-0721.
- Lim JW, Han JR. Aqueous humour levels of vascular endothelial growth factor and erythropoietin in patients with diabetic macular oedema before and after intravitreal erythropoietin injection. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Aug;39(6):537-44. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02510.x. Epub 2011 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010_134
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