Farmacocinética intraocular de la eritropoyetina después de una inyección intravítrea única en humanos
14 de septiembre de 2010 actualizado por: Hallym University Medical Center
Los investigadores investigan las concentraciones intraoculares y la farmacocinética de la eritropoyetina después de una sola inyección intravítrea en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las inyecciones intravítreas de eritropoyetina para uso no indicado en la etiqueta son beneficiosas en ojos con edema macular diabético. Sin embargo, el perfil farmacocinético de la eritropoyetina después de la inyección intravítrea en humanos aún no se ha determinado con claridad.
El propósito de este estudio fue determinar la farmacocinética intraocular de la eritropoyetina después de una única inyección intravítrea en una investigación prospectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kangwondo
-
Chuncheon, Kangwondo, Corea, república de, 200-704
- Reclutamiento
- Hallym University Sacred Heart Hoapital
-
Contacto:
- JiWon Lim
- Número de teléfono: 82-33-240-5176
- Correo electrónico: jiwoneye@hallym.or.kr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edema macular diabético que no respondió o reapareció después de la fotocoagulación con láser focal macular anterior o la terapia intravítrea, o ambas.
- agudeza visual peor que 40/200 agudeza bisual de snellen
Criterio de exclusión:
- Ojos con tracción vitreomacular, retinopatía diabética proliferativa activa, inflamación intraocular, presión intraocular no controlada, cirugía de cataratas en los últimos seis meses o antecedentes de cirugía vitreorretiniana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eritropoyetina
pacientes con edema macular crónico asociado a retinopatía diabética
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vitrectomía después de eritropoyetina intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de eritropoyetina en humor acuoso
Periodo de tiempo: unos pocos segundos
|
las inyecciones de eritropoyetina se habían realizado en nuestro departamento siguiendo los procedimientos estándar.
En casos seleccionados, la vitrectomía se realizó uno o dos días después de la inyección de eritropoyetina para tratar el edema macular diabético. Durante la cirugía, se obtuvieron muestras de humor acuoso mediante una paracentesis corneal anterior al limbo al comienzo del procedimiento.
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unos pocos segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de eritropoyetina en vítreo
Periodo de tiempo: pocos minutos
|
las inyecciones de eritropoyetina se habían realizado en nuestro departamento siguiendo los procedimientos estándar.
En casos seleccionados, la vitrectomía se realizó uno o dos días después de la inyección de eritropoyetina para tratar el edema macular diabético. Durante la cirugía, se obtuvieron muestras vítreas mediante un cortador de vítreo al comienzo del procedimiento.
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pocos minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li W, Sinclair SH, Xu GT. Effects of intravitreal erythropoietin therapy for patients with chronic and progressive diabetic macular edema. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jan-Feb;41(1):18-25. doi: 10.3928/15428877-20091230-03.
- Lagreze WA, Feltgen N, Bach M, Jehle T. Feasibility of intravitreal erythropoietin injections in humans. Br J Ophthalmol. 2009 Dec;93(12):1667-71. doi: 10.1136/bjo.2008.156794. Epub 2009 Aug 18.
- Song BJ, Cai H, Tsai JC, Chang S, Forbes M, Del Priore LV. Intravitreal recombinant human erythropoietin: a safety study in rabbits. Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):750-60. doi: 10.1080/02713680802366602.
- Zhang J, Wu Y, Jin Y, Ji F, Sinclair SH, Luo Y, Xu G, Lu L, Dai W, Yanoff M, Li W, Xu GT. Intravitreal injection of erythropoietin protects both retinal vascular and neuronal cells in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Feb;49(2):732-42. doi: 10.1167/iovs.07-0721.
- Lim JW, Han JR. Aqueous humour levels of vascular endothelial growth factor and erythropoietin in patients with diabetic macular oedema before and after intravitreal erythropoietin injection. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Aug;39(6):537-44. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02510.x. Epub 2011 Mar 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2010_134
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