Farmacocinetica intraoculare dell'eritropoietina dopo singola iniezione intravitreale nell'uomo
14 settembre 2010 aggiornato da: Hallym University Medical Center
I ricercatori studiano le concentrazioni intraoculari e la farmacocinetica dell'eritropoietina dopo una singola iniezione intravitreale nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le iniezioni intravitreali di eritropoietina per uso off-label si sono dimostrate utili negli occhi con edema maculare diabetico. Tuttavia, il profilo farmacocinetico dell'eritropoietina dopo l'iniezione intravitreale nell'uomo non è stato ancora determinato chiaramente.
Lo scopo di questo studio era determinare la farmacocinetica intraoculare dell'eritropoietina dopo una singola iniezione intravitreale in un'indagine prospettica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kangwondo
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Chuncheon, Kangwondo, Corea, Repubblica di, 200-704
- Reclutamento
- Hallym University Sacred Heart Hoapital
-
Contatto:
- JiWon Lim
- Numero di telefono: 82-33-240-5176
- Email: jiwoneye@hallym.or.kr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- edema maculare diabetico che non ha risposto o si è ripresentato dopo la precedente fotocoagulazione laser focale maculare o la terapia intravitreale, o entrambe.
- acuità visiva peggiore di 40/200 snellen bisual acuità
Criteri di esclusione:
- Occhi con trazione vitreomaculare, retinopatia diabetica proliferativa attiva, infiammazione intraoculare, pressione intraoculare incontrollata, chirurgia della cataratta negli ultimi sei mesi o precedente storia di chirurgia vitreoretinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eritropoietina
pazienti con edema maculare cronico associato a retinopatia diabetica
|
vitrectomia dopo eritropoietina intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di eritropoietina nell'umor acqueo
Lasso di tempo: pochi secondi
|
le iniezioni di eritropoietina erano state eseguite nel nostro dipartimento seguendo le procedure standard.
In casi selezionati, la vitrectomia è stata eseguita uno o due giorni dopo l'iniezione di eritropoietina per il trattamento dell'edema maculare diabetico. Durante l'intervento chirurgico, sono stati prelevati campioni di umore acqueo tramite una paracentesi corneale anteriore al limbus all'inizio della procedura.
|
pochi secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di eritropoietina nel vitreo
Lasso di tempo: pochi minuti
|
le iniezioni di eritropoietina erano state eseguite nel nostro dipartimento seguendo le procedure standard.
In casi selezionati, la vitrectomia è stata eseguita uno o due giorni dopo l'iniezione di eritropoietina per trattare l'edema maculare diabetico. Durante l'intervento chirurgico, i campioni vitreali sono stati prelevati tramite cutter vitreale all'inizio della procedura.
|
pochi minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li W, Sinclair SH, Xu GT. Effects of intravitreal erythropoietin therapy for patients with chronic and progressive diabetic macular edema. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2010 Jan-Feb;41(1):18-25. doi: 10.3928/15428877-20091230-03.
- Lagreze WA, Feltgen N, Bach M, Jehle T. Feasibility of intravitreal erythropoietin injections in humans. Br J Ophthalmol. 2009 Dec;93(12):1667-71. doi: 10.1136/bjo.2008.156794. Epub 2009 Aug 18.
- Song BJ, Cai H, Tsai JC, Chang S, Forbes M, Del Priore LV. Intravitreal recombinant human erythropoietin: a safety study in rabbits. Curr Eye Res. 2008 Sep;33(9):750-60. doi: 10.1080/02713680802366602.
- Zhang J, Wu Y, Jin Y, Ji F, Sinclair SH, Luo Y, Xu G, Lu L, Dai W, Yanoff M, Li W, Xu GT. Intravitreal injection of erythropoietin protects both retinal vascular and neuronal cells in early diabetes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Feb;49(2):732-42. doi: 10.1167/iovs.07-0721.
- Lim JW, Han JR. Aqueous humour levels of vascular endothelial growth factor and erythropoietin in patients with diabetic macular oedema before and after intravitreal erythropoietin injection. Clin Exp Ophthalmol. 2011 Aug;39(6):537-44. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02510.x. Epub 2011 Mar 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010_134
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