Dr.Reddy's 进食条件下盐酸非索非那定 180 mg + 盐酸伪麻黄碱 240 mg 缓释片的生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁之间的人类受试者（包括两者）
• 根据身体质量指数的正常值（18.5至24.9kgm2），受试者的体重在正常范围内，体重至少为50公斤。
• 通过个人病史临床检查和实验室检查确定在临床上可接受的正常范围内健康正常的受试者。
• 具有正常 12 导联心电图 (ECG) 的受试者。
• 受试者的胸部 X 光片（P/A 视图）正常。
• 对滥用药物（包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡）进行尿液筛查呈阴性。
• 酒精呼气测试呈阴性。
• 受试者愿意遵守协议要求并提供书面知情同意书。

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则受试者将被排除在研究之外：

• 对盐酸非索非那定和盐酸伪麻黄碱或相关药物过敏。
• 显着心血管、肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病或病症的病史或存在。
• 在过去一年中有严重酗酒或滥用药物的历史或存在。
• 有大量吸烟史或吸烟史（超过 10 支香烟或比迪烟/天）。
• 有严重哮喘、荨麻疹或其他过敏反应的病史或存在。
• 有明显胃和/或十二指肠溃疡的病史或存在。
• 有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、器质性颅内病变（如垂体瘤）的病史或存在。
• 癌症病史或存在。
• 献血困难。
• 难以吞咽片剂或胶囊等固体。
• 收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱。
• 舒张压低于 50 mm Hg 或高于 90 mm Hg。
• 脉率小于 50 次/分钟或大于 100 次/分钟。
• 口腔温度低于 95°F 或高于 98.5°F。
• 呼吸频率小于 12 次/分钟或大于 20 次/分钟
• 在第 01 期给药后 14 天内使用过任何处方药或在第 01 期给药后 14 天内使用过 OTC 药物的受试者。
• 筛选前 3 个月内患有重大疾病。
• 在过去 3 个月内参加过药物研究。
• 筛查前 3 个月内献血。
• 在第 01 期给药前 48 小时内食用过含黄嘌呤产品（包括咖啡因、可可碱等）的受试者。
• 在第 01 期给药前 14 天内食用过含有葡萄柚或柚子的食物或饮料的受试者。