Bio-equivalentiestudie van Fexofenadine HCl 180 mg + Pseudo-efedrine HCl 240 mg ER-tabletten van Dr.Reddy's onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Menselijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief beide)
• Het gewicht van de proefpersoon binnen het normale bereik volgens normale waarden voor de Body Mass Index (18,5 tot 24,9 kgm2) met een minimumgewicht van 50 kg.
• Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door persoonlijk medisch anamnese klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoeken binnen het klinisch aanvaardbare normale bereik.
• Proefpersonen met een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Proefpersonen met een normale thoraxfoto (P/A-weergave).
• Zorg voor een negatief urineonderzoek voor misbruik van drugs (waaronder amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, marihuana, cocaïne en morfine).
• Heb een negatieve alcoholademtest.
• Proefpersonen die bereid zijn zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• Overgevoeligheid voor Fexofenadine Hydrochloride en Pseudo-efedrine Hydrochloride of aanverwante geneesmiddelen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of aandoeningen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
• Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 10 sigaretten of beedi's/dag).
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante astma, urticaria of andere allergische reacties.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van significante schildklierziekte, bijnierdisfunctie, organische intracraniale laesie zoals hypofysetumor.
• Geschiedenis of aanwezigheid van kanker.
• Moeilijkheden met het doneren van bloed.
• Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten of capsules.
• Systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg.
• Diastolische bloeddruk lager dan SO mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
• Hartslag minder dan 50/minuut of meer dan 100/minuut.
• Orale temperatuur lager dan 95°F of hoger dan 98,5°F.
• Ademhalingsfrequentie minder dan 12/minuut of meer dan 20/minuut
• Proefpersonen die medicatie op recept hebben gebruikt binnen 14 dagen na dosering in periode 01 of OTC-medicatie binnen 14 dagen na dosering in periode 01.
• Ernstige ziekte gedurende 3 maanden voor screening.
• Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden.
• Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden voor screening.
• Proefpersonen die xanthine-bevattende producten (waaronder cafeïne, theobromine, etc.) hebben geconsumeerd binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering van periode 01.
• Proefpersonen die voedsel of dranken met grapefruit of pomelo hebben geconsumeerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van periode 01.