Studio di bioequivalenza di fexofenadina cloridrato 180 mg + pseudoefedrina cloridrato 240 mg compresse ER del Dr.Reddy's in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti umani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi entrambi)
• Peso dei soggetti entro l'intervallo normale in base ai valori normali per l'indice di massa corporea (da 18,5 a 24,9 kgm2) con un peso minimo di 50 kg.
• - Soggetti con salute normale, come determinato dall'esame clinico della storia medica personale e dagli esami di laboratorio entro l'intervallo normale clinicamente accettabile.
• Soggetti con normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Soggetti con normale radiografia del torace (vista P/A).
• Avere uno screening delle urine negativo per droghe d'abuso (comprese anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, marijuana, cocaina e morfina).
• Sottoponiti al test alcolico negativo.
• Soggetti disposti ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio, se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Ipersensibilità alla fexofenadina cloridrato e alla pseudoefedrina cloridrato o farmaci correlati.
• Storia o presenza di malattie o disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici o psichiatrici significativi.
• Storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
• Anamnesi o presenza di fumo significativo (più di 10 sigarette o beedi's/giorno).
• Storia o presenza di asma significativa, orticaria o altre reazioni allergiche.
• Anamnesi o presenza di significativa ulcera gastrica e/o duodenale.
• Anamnesi o presenza di malattia tiroidea significativa, disfunzione surrenale, lesione intracranica organica come tumore ipofisario.
• Storia o presenza di cancro.
• Difficoltà a donare il sangue.
• Difficoltà a deglutire solidi come compresse o capsule.
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 140 mm Hg.
• Pressione arteriosa diastolica inferiore a SO mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
• Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 100/minuto.
• Temperatura orale inferiore a 95°F o superiore a 98,5°F.
• Frequenza respiratoria inferiore a 12/minuto o superiore a 20/minuto
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci su prescrizione entro 14 giorni dalla somministrazione del periodo 01 o farmaci da banco entro 14 giorni dalla somministrazione del periodo 01.
• Malattia grave nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci negli ultimi 3 mesi.
• Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Soggetti che hanno consumato prodotti contenenti xantina (inclusi caffeina, teobromina, ecc.) entro 48 ore prima della somministrazione del periodo 01.
• Soggetti che hanno consumato cibi o bevande contenenti pompelmo o pomelo entro 14 giorni prima della somministrazione del periodo 01.