Étude de bioéquivalence de Fexofenadine HCl 180 mg + Pseudoephedrine HCl 240 mg ER Comprimés de Dr.Reddy's Under Fed Conditions

Critère d'intégration:

• Sujets humains âgés de 18 à 45 ans (y compris les deux)
• Poids des sujets dans la plage normale selon les valeurs normales de l'indice de masse corporelle (18,5 à 24,9 kgm2) avec un poids minimum de 50 kg.
• Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par l'examen clinique des antécédents médicaux personnels et les examens de laboratoire dans la plage normale cliniquement acceptable.
• Sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) normal à 12 dérivations.
• Sujets ayant une radiographie pulmonaire normale (vue P/A).
• Avoir un dépistage urinaire négatif des drogues (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la marijuana, la cocaïne et la morphine).
• Avoir un test d'alcoolémie négatif.
• Sujets disposés à adhérer aux exigences du protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

• Hypersensibilité au chlorhydrate de fexofénadine et au chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à des médicaments apparentés.
• Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique significatif.
• Antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
• Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 10 cigarettes ou beedi's/jour).
• Antécédents ou présence d'asthme important, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques.
• Antécédents ou présence d'ulcères gastriques et/ou duodénaux importants.
• Antécédents ou présence d'une maladie thyroïdienne importante, d'un dysfonctionnement surrénalien, d'une lésion intracrânienne organique telle qu'une tumeur hypophysaire.
• Antécédents ou présence de cancer.
• Difficulté à donner du sang.
• Difficulté à avaler des solides comme des comprimés ou des gélules.
• Pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg.
• Pression artérielle diastolique inférieure à SO mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg.
• Pouls inférieur à 50/minute ou supérieur à 100/minute.
• Température buccale inférieure à 95 °F ou supérieure à 98,5 °F.
• Fréquence respiratoire inférieure à 12/minute ou supérieure à 20/minute
• Sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours suivant l'administration de la période 01 ou des médicaments en vente libre dans les 14 jours suivant l'administration de la période 01.
• Maladie majeure pendant 3 mois avant le dépistage.
• Participation à une étude de recherche sur les médicaments au cours des 3 derniers mois.
• Don de sang au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
• Sujets ayant consommé des produits contenant de la xanthine (y compris la caféine, les théobromines, etc.) dans les 48 heures précédant l'administration de la période 01.
• Sujets ayant consommé des aliments ou des boissons contenant du pamplemousse ou du pomelo dans les 14 jours précédant l'administration de la période 01.