Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus Dr.Reddy'sin 180 mg:n feksofenadiini-HCl:n + 240 mg:n pseudoefedriini-HCl:n ER-tableteista ruokintaolosuhteissa

perjantai 11. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kaksisuuntainen, kerta-annos, risteytetty bioekvivalenssitutkimus feksofenadiini HCl 180 mg + pseudoefedriini HCl 240 mg ER-välilehdet Dr. Reddy's ja Allegra-D 24 tunnin ER Tabs of Healthy Aventis, Under Healthy Aventis ehdot

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on

  1. Vertaa ja arvioi feksofenadiini HCl 180 mg + Pseudoefedriini HCl 240 mg ER-tablettien ja Allegra-D 24 tunnin tablettien kerta-annos-, ristikkäis-, bioekvivalenssitutkimus.
  2. Seuraa haittatapahtumia ja varmista koehenkilöiden turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytetty bioekvivalenssitutkimus Fexofenadine HCl 180 mg + Pseudoefedrine HCl 240 mg ER Tablets of Dr. Reddy's ja Allegra-D 24 tunnin ER Tablets Aventis Pharmaceuticals Inc., USA terveillä, aikuisilla ihmisillä ruokitussa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Intia, 380015
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien molemmat)
  • Koehenkilöiden paino normaalin painoindeksin (18,5 - 24,9 kgm2) mukaisten normaaliarvojen mukaisesti, paino vähintään 50 kg.
  • Koehenkilöt, joiden terveydentila on normaali kliinisen sairaushistorian kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella kliinisesti hyväksyttävällä normaalialueella.
  • Koehenkilöt, joilla on normaali 12-kytkentäinen EKG.
  • Koehenkilöt, joilla on normaali rintakehän röntgenkuvaus (P/A-näkymä).
  • Negatiivinen virtsaseulonta huumeiden (mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, marihuana, kokaiini ja morfiini) varalta.
  • Tee negatiivinen alkoholin hengitystesti.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Yliherkkyys feksofenadiinihydrokloridille ja pseudoefedriinihydrokloridille tai vastaaville lääkkeille.
  • Merkittävän kardiovaskulaarisen, keuhkon, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen.
  • Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
  • Merkittävä tupakointi historiassa tai esiintyminen (yli 10 savuketta tai beediä/päivä).
  • Merkittävän astman, urtikarian tai muiden allergisten reaktioiden historia tai esiintyminen.
  • Merkittävä maha- ja/tai pohjukaissuolihaava tai sen esiintyminen.
  • Merkittävä kilpirauhassairaus, lisämunuaisen toimintahäiriö, orgaaninen kallonsisäinen leesio, kuten aivolisäkkeen kasvain, anamneesi tai olemassaolo.
  • Syövän historia tai esiintyminen.
  • Vaikeus verenluovutuksessa.
  • Vaikeus niellä kiinteitä aineita, kuten tabletteja tai kapseleita.
  • Systolinen verenpaine alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg.
  • Diastolinen verenpaine alle SO mm Hg tai yli 90 mm Hg.
  • Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti.
  • Suun lämpötila alle 95 °F tai yli 98,5 °F.
  • Hengitystiheys alle 12/minuutti tai yli 20/minuutti
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän kuluessa jakson 01 annostelusta tai OTC-lääkitystä 14 päivän kuluessa ajanjakson 01 annostelusta.
  • Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ksantiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien kofeiini, teobromiinit jne.) 48 tunnin sisällä ennen jaksoa 01 annostelua.
  • Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet greippiä tai pomeloa sisältäviä ruokia tai juomia 14 päivän aikana ennen ajanjakson 01 annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Feksofenadiini HCl + Pseudoefedriini HCl
Feksofenadiini HCl 180 mg + Pseudoefedriini HCl 240 mg ER-tabletit, Dr. Reddy's Laboratories
Lääke: Feksofenadiini HCl + Pseudoefedriini HCl
Feksofenadiini HCl 180 mg + Pseudoefedriini HCl 240 mg ER-tabletit, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
  • Allegra-D 24 tunnin ER-tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: Allegra-D 24 tunnin ER-tabletit
Allegra-D 24 tunnin ER-tabletit, Aventis Pharmaceuticals INC., USA.
Lääke: Feksofenadiini HCl + Pseudoefedriini HCl
Feksofenadiini HCl 180 mg + Pseudoefedriini HCl 240 mg ER-tabletit, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Muut nimet:
  • Allegra-D 24 tunnin ER-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Dharmesh Domadia, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-VIN-057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Feksofenadiini HCl + Pseudoefedriini HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa