Bioäquivalenzstudie von Fexofenadin-HCl 180 mg + Pseudoephedrin-HCl 240 mg ER-Tabletten von Dr.Reddy's unter Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

• Menschliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich beider)
• Das Gewicht des Probanden innerhalb des normalen Bereichs gemäß den normalen Werten für den Body-Mass-Index (18,5 bis 24,9 kgm2) mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
• Probanden mit normaler Gesundheit, wie durch klinische Untersuchung der persönlichen Anamnese und Laboruntersuchungen innerhalb des klinisch akzeptablen Normalbereichs festgestellt.
• Probanden mit normalem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Probanden mit normaler Thorax-Röntgenaufnahme (P/A-Ansicht).
• Führen Sie einen negativen Urintest auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Marihuana, Kokain und Morphin) durch.
• Lassen Sie einen negativen Alkohol-Atemtest durchführen.
• Probanden, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Überempfindlichkeit gegen Fexofenadinhydrochlorid und Pseudoephedrinhydrochlorid oder verwandte Arzneimittel.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung.
• Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Beedis/Tag).
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikantem Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, organische intrakranielle Läsion wie Hypophysentumor.
• Geschichte oder Vorhandensein von Krebs.
• Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln.
• Systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg oder über 140 mm Hg.
• Diastolischer Blutdruck unter SO mm Hg oder über 90 mm Hg.
• Pulsfrequenz unter 50/Minute oder über 100/Minute.
• Orale Temperatur unter 95 °F oder über 98,5 °F.
• Atemfrequenz weniger als 12/Minute oder mehr als 20/Minute
• Patienten, die verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme von Zeitraum 01 oder OTC-Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Einnahme von Zeitraum 01 eingenommen haben.
• Schwere Krankheit in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
• Blutspende in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
• Probanden, die xanthinhaltige Produkte (einschließlich Koffein, Theobromine usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme von Zeitraum 01 konsumiert haben.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum 01 Lebensmittel oder Getränke mit Grapefruit oder Pampelmuse konsumiert haben.