Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fexofenadin HCl 180 mg + Pszeudoefedrin HCl 240 mg ER tabletta bioekvivalencia vizsgálata Dr. Reddy etetés alatti körülmények között

2010. június 11. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Nyílt, kiegyensúlyozott, randomizált, kétirányú, egyszeri dózisú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a fexofenadin HCl 180 mg + pszeudoefedrin HCl 240 mg ER lapjairól Dr. Reddy és Allegra-D 24 órás ER Tabs of Healthy Aventis alatt Körülmények

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy

  1. Hasonlítsa össze és értékelje a Fexofenadin HCl 180 mg + Pseudoefedrin HCl 240 mg ER tabletták és az Allegra-D 24 órás tabletták egyszeri dózisú, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálatát.
  2. Kövesse nyomon a nemkívánatos eseményeket és biztosítsa az alanyok biztonságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, két periódusos, két szekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a Dr. Reddy's és Allegra-D 24 órás ER Tabletták fexofenadin HCl 180 mg + pszeudoefedrin HCl 240 mg ER tablettáiról Az Aventis Pharmaceuticals Inc. (USA) készítménye egészséges, felnőtt, humán alanyokon táplált körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, India, 380015
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti emberi alanyok (mindkettővel együtt)
  • Az alanyok testtömege a normál testtömeg-index normálértékei szerint (18,5-24,9 kgm2), legalább 50 kg.
  • A személyes kórtörténet klinikai vizsgálata és a klinikailag elfogadható normál tartományon belüli laboratóriumi vizsgálatok alapján normális egészségi állapotú alanyok.
  • Normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező alanyok.
  • Normál mellkasröntgennel rendelkező alanyok (P/A nézet).
  • Negatív vizeletvizsgálattal kell rendelkeznie a kábítószerrel való visszaélésre (beleértve az amfetaminokat, barbiturátokat, benzodiazepineket, marihuánát, kokaint és morfiumot).
  • Végezzen negatív alkohol kilégzési tesztet.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Fexofenadin-hidrokloriddal és pszeudoefedrin-hidrokloriddal vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
  • Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte az elmúlt egy évben.
  • Jelentős dohányzás története vagy jelenléte (több mint 10 cigaretta vagy beedi/nap).
  • Jelentős asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakciók kórtörténete vagy jelenléte.
  • Jelentős gyomor- és/vagy nyombélfekély a kórtörténetben vagy jelenléte.
  • Jelentős pajzsmirigy-betegség, mellékvese-működési zavar, szerves koponyaűri elváltozás, például agyalapi mirigy daganat anamnézisében vagy jelenléte.
  • A rák története vagy jelenléte.
  • Nehézségek a véradásban.
  • Nehézség a szilárd anyagok, például tabletták vagy kapszulák lenyelésében.
  • A szisztolés vérnyomás 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb.
  • A diasztolés vérnyomás SO Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb.
  • Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc.
  • A szájhőmérséklet kevesebb, mint 95 °F vagy több, mint 98,5 °F.
  • A légzésszám kevesebb, mint 12/perc vagy több mint 20/perc
  • Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert használtak a 01. időszak adagolását követő 14 napon belül vagy OTC gyógyszert a 01. időszak adagolását követő 14 napon belül.
  • Súlyos betegség a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Részvétel egy gyógyszerkutatási tanulmányban az elmúlt 3 hónapban.
  • Véradás a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban.
  • Azok az alanyok, akik xantin tartalmú termékeket (beleértve a koffeint, teobromint stb.) fogyasztottak a 01. időszak adagolását megelőző 48 órán belül.
  • Azok az alanyok, akik grapefruitot vagy pomelót tartalmazó ételt vagy italt fogyasztottak a 01. időszak adagolását megelőző 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fexofenadin HCl + Pszeudoefedrin HCl
Fexofenadin HCl 180 mg + Pszeudoefedrin HCl 240 mg ER tabletta a Dr. Reddy's Laboratories cégtől
Drog: Fexofenadin HCl + Pszeudoefedrin HCl
Fexofenadin HCl 180 mg + Pszeudoefedrin HCl 240 mg ER tabletta, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Más nevek:
  • Allegra-D 24 órás ER tabletták
ACTIVE_COMPARATOR: Allegra-D 24 órás ER tabletták
Allegra-D 24 órás ER Tablets of Aventis Pharmaceuticals INC., USA.
Drog: Fexofenadin HCl + Pszeudoefedrin HCl
Fexofenadin HCl 180 mg + Pszeudoefedrin HCl 240 mg ER tabletta, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Más nevek:
  • Allegra-D 24 órás ER tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bioekvivalencia a Cmax és AUC paraméterek alapján
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Dharmesh Domadia, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-VIN-057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel