Bioækvivalensundersøgelse af Fexofenadin HCl 180 mg + Pseudoephedrin HCl 240 mg ER-tabletter af Dr.Reddy's under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

• Mennesker i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive begge)
• Forsøgspersoners vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (18,5 til 24,9 kgm2) med minimum 50 kg vægt.
• Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt ved personlig sygehistorie klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for det klinisk acceptable normalområde.
• Personer med normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
• Forsøgspersoner med normal røntgen af ​​thorax (P/A-visning).
• Har en negativ urinscreening for misbrugsstoffer (herunder amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
• Få en negativ alkoholudåndingstest.
• Emner, der er villige til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• Overfølsomhed over for Fexofenadin Hydrochlorid og Pseudoephedrin Hydrochloride eller beslægtede lægemidler.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
• Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 10 cigaretter eller beedi'er/dag).
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig mave- og/eller duodenalsår.
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarkdysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
• Historie eller tilstedeværelse af kræft.
• Vanskeligheder med at donere blod.
• Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
• Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller mere end 140 mm Hg.
• Diastolisk blodtryk mindre end SO mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
• Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut.
• Oral temperatur under 95°F eller mere end 98,5°F.
• Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut
• Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin inden for 14 dage efter periode 01-dosering eller OTC-medicin inden for 14 dage efter periode 01-dosering.
• Større sygdom i 3 måneder før screening.
• Deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for de seneste 3 måneder.
• Donation af blod inden for de seneste 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der har indtaget xanthinholdige produkter (inklusive koffein, theobrominer osv.) inden for 48 timer før periode 01-dosering.
• Forsøgspersoner, der har indtaget mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller pomelo inden for 14 dage før periode 01-dosering.