Bioekvivalensstudie av Fexofenadin HCl 180 mg + Pseudoefedrin HCl 240 mg ER-tabletter av Dr.Reddy's Under Fed Conditions

Inklusionskriterier:

• Mänskliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år (inklusive båda)
• Försökspersoners vikt inom det normala intervallet enligt normala värden för Body Mass Index (18,5 till 24,9 kgm2) med minst 50 kg vikt.
• Försökspersoner med normal hälsa som fastställts genom personlig medicinsk historia klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inom det kliniskt acceptabla normalområdet.
• Försökspersoner med normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
• Försökspersoner som har normal lungröntgen (P/A-vy).
• Har en negativ urinscreening för missbruk av droger (inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, marijuana, kokain och morfin).
• Har negativt alkoholutandningstest.
• Ämnen som är villiga att följa protokollets krav och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

• Överkänslighet mot fexofenadinhydroklorid och pseudoefedrinhydroklorid eller relaterade läkemedel.
• Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar.
• Historik eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
• Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 10 cigaretter eller beedi's/dag).
• Historik eller förekomst av betydande astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner.
• Historik eller närvaro av betydande mag- och/eller duodenalsår.
• Historik eller förekomst av signifikant sköldkörtelsjukdom, binjuredysfunktion, organisk intrakraniell lesion såsom hypofystumör.
• Historik eller förekomst av cancer.
• Svårigheter med att donera blod.
• Svårt att svälja fasta ämnen som tabletter eller kapslar.
• Systoliskt blodtryck mindre än 100 mm Hg eller mer än 140 mm Hg.
• Diastoliskt blodtryck mindre än SO mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
• Pulsfrekvens mindre än 50/min eller mer än 100/minut.
• Oral temperatur lägre än 95°F eller mer än 98,5°F.
• Andningsfrekvens mindre än 12/minut eller mer än 20/minut
• Försökspersoner som har använt något receptbelagt läkemedel, inom 14 dagar efter dosering av period 01 eller OTC-läkemedel inom 14 dagar efter dosering av period 01.
• Allvarlig sjukdom under 3 månader före screening.
• Deltagande i en läkemedelsforskningsstudie under de senaste 3 månaderna.
• Donation av blod under de senaste 3 månaderna före screening.
• Försökspersoner som har konsumerat produkter som innehåller xantin (inklusive koffein, teobrominer, etc.) inom 48 timmar före dosering av period 01.
• Försökspersoner som har konsumerat mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomelo inom 14 dagar före dosering av period 01.