Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence fexofenadinu HCl 180 mg + Pseudoefedrin HCl 240 mg ER tablety Dr.Reddy's v podmínkách příjmu potravy

11. června 2010 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvoucestná, jednodávková, zkřížená studie bioekvivalence fexofenadinu HCl 180 mg + Pseudoefedrin HCl 240 mg ER Tabs Dr. Reddy's a Allegra-D 24h ER Tabs of Aventis, u zdravých subjektů pod F Podmínky

Účelem této studie je

  1. Porovnejte a vyhodnoťte zkříženou studii bioekvivalence s jednorázovou dávkou přípravku Fexofenadin HCl 180 mg + Pseudoefedrin HCl 240 mg ER tablety a Allegra-D 24hodinové tablety.
  2. Sledujte nežádoucí příhody a zajistěte bezpečnost subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená studie bioekvivalence Fexofenadin HCl 180 mg + Pseudoefedrin HCl 240 mg ER tablety Dr. Reddy's a Allegra-D 24hodinové ER tablety of Aventis Pharmaceuticals Inc., USA u zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek výživy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380015
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 18 až 45 let (včetně obou)
  • Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot pro index tělesné hmotnosti (18,5 až 24,9 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
  • Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením osobní anamnézy a laboratorními vyšetřeními v klinicky přijatelném normálním rozmezí.
  • Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
  • Subjekty s normálním RTG hrudníku (P/A pohled).
  • Mít negativní vyšetření moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
  • Dechová zkouška na alkohol je negativní.
  • Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Hypersenzitivita na hydrochlorid fexofenadinu a hydrochlorid pseudoefedrinu nebo příbuzná léčiva.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo beedi/den).
  • Anamnéza nebo přítomnost významného astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí.
  • Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
  • Historie nebo přítomnost rakoviny.
  • Potíže s darováním krve.
  • Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
  • Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg.
  • Diastolický krevní tlak nižší než SO mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
  • Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min.
  • Orální teplota nižší než 95 °F nebo vyšší než 98,5 °F.
  • Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min
  • Subjekty, které užívaly jakýkoli lék na předpis do 14 dnů od dávkování v období 01 nebo OTC léky do 14 dnů od dávkování v období 01.
  • Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
  • Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
  • Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
  • Subjekty, které konzumovaly produkty obsahující xantin (včetně kofeinu, theobrominů atd.) během 48 hodin před dávkováním v období 01.
  • Subjekty, které konzumovaly jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit nebo pomelo během 14 dnů před dávkováním v období 01.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fexofenadin HCl + Pseudoefedrin HCl
Fexofenadin HCl 180 mg + Pseudoefedrin HCl 240 mg ER tablety z laboratoří Dr. Reddy's Laboratories
Lék: Fexofenadin HCl + Pseudoefedrin HCl
Fexofenadin HCl 180 mg + Pseudoefedrin HCl 240 mg ER tablety Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ostatní jména:
  • Allegra-D 24hodinové ER tablety
ACTIVE_COMPARATOR: Allegra-D 24hodinové ER tablety
Allegra-D 24hodinové ER tablety od Aventis Pharmaceuticals INC., USA.
Lék: Fexofenadin HCl + Pseudoefedrin HCl
Fexofenadin HCl 180 mg + Pseudoefedrin HCl 240 mg ER tablety Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ostatní jména:
  • Allegra-D 24hodinové ER tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence založená na parametrech Cmax a AUC
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Dharmesh Domadia, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-VIN-057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fexofenadin HCl + Pseudoefedrin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit