Bioekvivalensstudie av Fexofenadine HCl 180 mg + Pseudoefedrin HCl 240 mg ER-tabletter av Dr.Reddy's under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Mennesker i alderen 18 til 45 år (inkludert begge)
• Forsøkspersonens vekt innenfor normalområdet i henhold til normale verdier for kroppsmasseindeksen (18,5 til 24,9 kgm2) med minimum 50 kg vekt.
• Personer med normal helse som bestemt ved personlig medisinsk historie klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser innenfor det klinisk akseptable normalområdet.
• Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
• Personer som har normal røntgen av thorax (P/A-visning).
• Har en negativ urinskjerm for misbruk (inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, marihuana, kokain og morfin).
• Har negativ alkoholpustetest.
• Emner som er villige til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• Overfølsomhet overfor Fexofenadine Hydrochloride og Pseudoefedrin Hydrochloride eller relaterte legemidler.
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
• Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter eller beedi per dag).
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig astma, urticaria eller andre allergiske reaksjoner.
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig magesår og/eller duodenalsår.
• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, organisk intrakraniell lesjon som hypofysesvulst.
• Historie eller tilstedeværelse av kreft.
• Vanskeligheter med å donere blod.
• Vanskeligheter med å svelge faste stoffer som tabletter eller kapsler.
• Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg.
• Diastolisk blodtrykk mindre enn SO mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
• Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt.
• Oral temperatur under 95 °F eller mer enn 98,5 °F.
• Respirasjonsfrekvens mindre enn 12/minutt eller mer enn 20/minutt
• Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter dosering av periode 01 eller OTC-medisin innen 14 dager etter dosering i periode 01.
• Stor sykdom i løpet av 3 måneder før screening.
• Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
• Donasjon av blod de siste 3 månedene før screening.
• Pasienter som har inntatt produkter som inneholder xantin (inkludert koffein, teobrominer, etc.) innen 48 timer før dosering av periode 01.
• Personer som har inntatt mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomelo innen 14 dager før dosering av periode 01.