Estudio de bioequivalencia de Fexofenadina HCl 180 mg + Pseudoefedrina HCl 240 mg ER Comprimidos de Dr.Reddy's en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sujetos humanos de entre 18 y 45 años (incluidos ambos)
• Peso de los sujetos dentro del rango normal de acuerdo con los valores normales del Índice de Masa Corporal (18,5 a 24,9 kgm2) con un peso mínimo de 50 kg.
• Sujetos con salud normal según lo determine el historial médico personal, el examen clínico y los exámenes de laboratorio dentro del rango normal clínicamente aceptable.
• Sujetos con electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones.
• Sujetos con radiografía de tórax normal (vista P/A).
• Tener un examen de orina negativo para drogas de abuso (incluyendo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, marihuana, cocaína y morfina).
• Tener test de aliento alcohólico negativo.
• Sujetos dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

• Hipersensibilidad al clorhidrato de fexofenadina y al clorhidrato de pseudoefedrina o medicamentos relacionados.
• Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
• Antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
• Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos o beedi's/día).
• Antecedentes o presencia de asma significativa, urticaria u otras reacciones alérgicas.
• Antecedentes o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal significativa.
• Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea significativa, disfunción suprarrenal, lesión orgánica intracraneal como tumor hipofisario.
• Antecedentes o presencia de cáncer.
• Dificultad para donar sangre.
• Dificultad para tragar sólidos como tabletas o cápsulas.
• Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 140 mm Hg.
• Presión arterial diastólica inferior a 50 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
• Pulso inferior a 50/minuto o superior a 100/minuto.
• Temperatura oral inferior a 95 °F o superior a 98,5 °F.
• Frecuencia respiratoria inferior a 12/minuto o superior a 20/minuto
• Sujetos que han usado cualquier medicamento recetado, dentro de los 14 días posteriores a la dosificación del período 01 o medicamentos de venta libre dentro de los 14 días posteriores a la dosificación del período 01.
• Enfermedad grave durante los 3 meses previos a la selección.
• Participación en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses.
• Donación de sangre en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Sujetos que han consumido productos que contienen xantina (incluyendo cafeína, teobrominas, etc.) dentro de las 48 horas previas a la dosificación del período 01.
• Sujetos que han consumido alimentos o bebidas que contienen toronja o pomelo dentro de los 14 días anteriores al período 01 de dosificación.