Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности фексофенадина HCl 180 мг + псевдоэфедрина HCl 240 мг ER Таблетки Dr.Reddy's в условиях Fed

11 июня 2010 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Открытое, сбалансированное, рандомизированное, двустороннее, однократное, перекрестное исследование биоэквивалентности фексофенадина гидрохлорида 180 мг + псевдоэфедрина гидрохлорида 240 мг ER в таблетках Dr. Reddy's и Allegra-D 24-часовых ER в таблетках Aventis у здоровых субъектов, получающих питание Условия

Цель этого исследования состоит в том, чтобы

  1. Сравните и оцените однократное перекрестное исследование биоэквивалентности фексофенадина гидрохлорида 180 мг + псевдоэфедрина гидрохлорида 240 мг таблеток ER и таблеток Allegra-D 24 hr.
  2. Следите за неблагоприятными событиями и обеспечьте безопасность субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое сбалансированное рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности фексофенадина гидрохлорида 180 мг + псевдоэфедрина гидрохлорида 240 мг таблеток ER таблеток Dr. компании Aventis Pharmaceuticals Inc., США, у здоровых взрослых людей в условиях приема пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Индия, 380015
        • Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди в возрасте от 18 до 45 лет (включая обоих)
  • Вес субъекта в пределах нормы в соответствии с нормальными значениями индекса массы тела (от 18,5 до 24,9 кг/м2) при минимальном весе 50 кг.
  • Субъекты с нормальным здоровьем, как определено личным медицинским анамнезом, клиническим обследованием и лабораторными исследованиями в пределах клинически приемлемого нормального диапазона.
  • Субъекты с нормальной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Субъекты с нормальной рентгенограммой грудной клетки (проекция P/A).
  • Проведите отрицательный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (включая амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, марихуану, кокаин и морфин).
  • Иметь отрицательный тест на алкоголь.
  • Субъекты, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Повышенная чувствительность к гидрохлориду фексофенадина и гидрохлориду псевдоэфедрина или родственным препаратам.
  • История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств.
  • История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года.
  • История или наличие значительного курения (более 10 сигарет или биди в день).
  • История или наличие значительной астмы, крапивницы или других аллергических реакций.
  • История или наличие значительных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки.
  • История или наличие значительного заболевания щитовидной железы, дисфункции надпочечников, органического внутричерепного поражения, такого как опухоль гипофиза.
  • История или наличие рака.
  • Трудности со сдачей крови.
  • Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки или капсулы.
  • Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление менее SO мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
  • Частота пульса менее 50 в минуту или более 100 в минуту.
  • Оральная температура менее 95°F или более 98,5°F.
  • Частота дыхания менее 12 в минуту или более 20 в минуту
  • Субъекты, которые использовали какие-либо рецептурные лекарства в течение 14 дней после дозирования периода 01 или безрецептурные лекарства в течение 14 дней после дозирования периода 01.
  • Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Участие в исследовании лекарственных средств в течение последних 3 месяцев.
  • Сдача крови за последние 3 месяца до скрининга.
  • Субъекты, которые потребляли ксантинсодержащие продукты (включая кофеин, теобромины и т. д.) в течение 48 часов до дозирования периода 01.
  • Субъекты, которые употребляли пищу или напитки, содержащие грейпфрут или помело, в течение 14 дней до дозирования периода 01.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фексофенадина HCl + псевдоэфедрина HCl
Фексофенадина HCl 180 мг + Псевдоэфедрина HCl 240 мг ER Таблетки Dr. Reddy's Laboratories
Лекарство: Фексофенадина HCl + псевдоэфедрина HCl
Фексофенадина HCl 180 мг + Псевдоэфедрина HCl 240 мг ER Таблетки Dr. Reddy's Laboratories Limited
Другие имена:
  • Allegra-D Таблетки ER на 24 часа
ACTIVE_COMPARATOR: Allegra-D Таблетки ER на 24 часа
Allegra-D 24-часовой ER Таблетки производства Aventis Pharmaceuticals INC., США.
Лекарство: Фексофенадина HCl + псевдоэфедрина HCl
Фексофенадина HCl 180 мг + Псевдоэфедрина HCl 240 мг ER Таблетки Dr. Reddy's Laboratories Limited
Другие имена:
  • Allegra-D Таблетки ER на 24 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биоэквивалентность на основе параметров Cmax и AUC
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Dharmesh Domadia, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-VIN-057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться