Dr.Reddy's의 섭식 상태에서의 Fexofenadine HCl 180 mg + Pseudoephedrine HCl 240 mg ER 정제의 생물학적 동등성 연구
2010년 6월 11일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
섭식 중인 건강한 피험자에서 Reddy 박사의 펙소페나딘 HCl 180mg + 슈도에페드린 HCl 240mg ER 탭과 Aventis의 Allegra-D 24시간 ER 탭의 공개 라벨, 균형, 무작위, 양방향, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구 정황
이 연구의 목적은
- 펙소페나딘 HCl 180mg + 슈도에페드린 HCl 240mg ER 정제 및 Allegra-D 24시간 정제의 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 연구를 비교하고 평가하십시오.
- 부작용을 모니터링하고 피험자의 안전을 보장합니다.
연구 개요
상세 설명
Dr. Reddy's 및 Allegra-D 24시간 ER 정제의 펙소페나딘 HCl 180mg + 슈도에페드린 HCl 240mg ER 정제의 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2기간, 2순서, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구 미국 Aventis Pharmaceuticals Inc.의 건강한 성인 성인 피험자를 대상으로 식사를 한 상태에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujrat
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Ahmedabad, Gujrat, 인도, 380015
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 인간 피험자(둘 다 포함)
- 체질량지수 정상치(18.5~24.9kgm2)에 따른 정상범위 내 체중 50kg 이상
- 임상적으로 허용되는 정상 범위 내에서 개인 병력 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
- 정상 12-리드 심전도(ECG)를 갖는 피험자.
- 정상 흉부 X-레이(P/A 보기)를 가진 피험자.
- 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인 및 모르핀 포함)에 대해 음성 소변 검사를 받으십시오.
- 음성 알코올 호흡 검사를 받으십시오.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- Fexofenadine Hydrochloride 및 Pseudoephedrine Hydrochloride 또는 관련 약물에 대한 과민증.
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
- 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 심각한 흡연(10개비 이상의 담배 또는 beedi's/day)의 병력 또는 존재.
- 중대한 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
- 중대한 위 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재.
- 중요한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변의 병력 또는 존재.
- 암의 병력 또는 존재.
- 헌혈의 어려움.
- 정제나 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움.
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 140mmHg 이상입니다.
- 확장기 혈압이 SO mm Hg 미만이거나 90 mm Hg 이상입니다.
- 맥박수는 분당 50회 미만 또는 분당 100회 이상입니다.
- 구강 온도 95°F 미만 또는 98.5°F 이상.
- 호흡수가 분당 12회 미만 또는 분당 20회 이상
- 기간 01 투약의 14일 이내에 처방약을 사용한 피험자 또는 기간 01 투약의 14일 이내에 OTC 약물을 사용한 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
- 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 헌혈.
- 기간 01 투약 전 48시간 이내에 크산틴 함유 제품(카페인, 테오브로민 등 포함)을 섭취한 피험자.
- 기간 01 투약 전 14일 이내에 자몽 또는 포멜로가 포함된 음식 또는 음료를 섭취한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펙소페나딘 HCl + 슈도에페드린 HCl
Dr. Reddy's Laboratories의 펙소페나딘 HCl 180mg + 슈도에페드린 HCl 240mg ER 정제
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Dr. Reddy's Laboratories Limited의 펙소페나딘 HCl 180mg + 슈도에페드린 HCl 240mg ER 정제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Allegra-D 24시간 ER 정제
미국 Aventis Pharmaceuticals INC.의 Allegra-D 24시간 ER 정제.
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Dr. Reddy's Laboratories Limited의 펙소페나딘 HCl 180mg + 슈도에페드린 HCl 240mg ER 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax 및 AUC 매개변수를 기반으로 한 생물학적 동등성
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Dharmesh Domadia, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.,
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-VIN-057
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펙소페나딘 HCl + 슈도에페드린 HCl에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아