用 PRADAXA 治疗患者择期骨科手术后静脉血栓栓塞事件的预防
2013年11月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
用 PRADAXA 治疗的患者择期骨科手术后预防静脉血栓栓塞事件的观察队列研究
在接受 PRADAXA 治疗的患者中预防全膝关节置换术或全髋关节置换术择期骨科手术后静脉血栓栓塞事件的观察性队列研究，以评估 Pradaxa 在现实生活条件下的疗效和安全性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1676
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
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Arles、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
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Beauvais、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
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Berck sur Mer、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Bordeaux、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
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Boulogne sur Mer、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
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Bruay la Buissiere、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Cahors、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
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Castelnau le Lez、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
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Chantilly、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
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Chateaubernard、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
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Chateaubriant、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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Clinique des Maussins-Paris、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Dole、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
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Dracy le Fort、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Haguenau、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
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Illkirch-Graffenstaden、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
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La Roche sur Yon、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
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Lannion、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
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Le Blanc Menil、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
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Le Port Marly、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
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Libourne、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
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Lille、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Lyon、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
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Macon、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Marcq en Bareuil、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
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Merignac、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
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Morlaix、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
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Nancy、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
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Nancy、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Nice、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Paris、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Paris、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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Paris、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Perpignan、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
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Ploemeur、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
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Poissy、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Pontarlier、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
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Pringy、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
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Reims、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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Rennes、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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Saint Grégoire、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Saumur、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
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Semur en Auxois、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
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St Colombe les Viennes、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
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St Georges de Didonne、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
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St Priest en Jarez、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
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St Priest en Jarez、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
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St Saulve、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
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Strasbourg、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Toulouse、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
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Tourcoing、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
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Villeneuve sur Lot、法国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
人口统计学、医学和外科手术特征
描述
纳入标准：
- 正在接受全膝关节置换术或全髋关节置换术手术的接受 Pradaxa 治疗的患者
- 招募时年满 18 岁的患者
排除标准：
- 对 Pradaxa 处方有禁忌症的患者
- 需要长期抗维生素 K 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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来者不拒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有症状的静脉血栓栓塞事件的发生
大体时间：11周
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骨科手术（全髋关节置换术 (THR) 或全膝关节置换术 (TKR)）后服用泰比加群酯（达比加群酯）治疗的患者发生有症状的静脉血栓栓塞 (VTE) 事件。
有症状的 VTE 事件定义为确诊的近端或远端深静脉血栓形成 (DVT) 或确诊的肺栓塞 (PE)。
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11周
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大出血事件的发生
大体时间：11周
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骨科手术（THR 或 TKR 手术）后接受 Pradaxa（达比加群酯）治疗的患者发生大出血事件 (MBE) 的情况。 MBE 被定义为任何致命性出血、任何大于预期的明显出血并伴有血红蛋白丢失 ≥ 2 g/dL 或需要输血 ≥ 2 个浓缩红细胞单位 (PRBC)、任何有症状的腹膜后、颅内、眼内或脊柱内出血出血或任何需要停止治疗或再次手术的出血。 确诊的近端或远端深静脉血栓形成 (DVT) 或确诊的肺栓塞 (PE)。 |
11周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pradaxa 在开始时的剂量
大体时间：基线
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基线
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手术和 Pradaxa 首次给药之间的持续时间
大体时间：11周
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11周
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治疗时间
大体时间：11周
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11周
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接受术前 ALT 测量的患者比例
大体时间：11周
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11周
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坚持治疗
大体时间：11周
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对治疗的依从性通过患者声明来衡量。
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11周
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伴随治疗
大体时间：11周
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出院时规定的伴随治疗。
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11周
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转为另一种抗凝治疗的患者人数
大体时间：11周
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接受治疗的人群包括服用至少一剂 Pradaxa 的患者。
另外一名患者被排除在分析之外，因为他们错过了第一次给药的日期。
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11周
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出院当日血小板计数监测处方
大体时间：11周
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11周
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出院当天的护理和护士出院处方
大体时间：11周
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11周
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出院当天护士上门的原因
大体时间：11周
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11周
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出院当天护士探访频率
大体时间：11周
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11周
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第 3 次就诊时计划外住院的持续时间
大体时间：11周
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11周
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第 3 次就诊时计划外住院的原因
大体时间：11周
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11周
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常规随访的原因
大体时间：11周
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11周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月7日
首次发布 (估计)
2010年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月27日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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