Zapobieganie żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym po planowym zabiegu ortopedycznym u pacjentów leczonych produktem PRADAXA
27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące zapobiegania żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym po planowym zabiegu ortopedycznym u pacjentów leczonych produktem PRADAXA
Obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowym zabiegu ortopedycznym całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub stawu biodrowego u pacjentów leczonych produktem PRADAXA w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Pradaxa w rzeczywistych warunkach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1676
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Arles, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
-
Beauvais, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Berck sur Mer, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Bordeaux, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Boulogne sur Mer, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
-
Bruay la Buissiere, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Cahors, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
-
Castelnau le Lez, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
-
Chantilly, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Chateaubernard, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Chateaubriant, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Clinique des Maussins-Paris, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Dole, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
-
Dracy le Fort, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Haguenau, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
-
Illkirch-Graffenstaden, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
La Roche sur Yon, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Lannion, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Le Blanc Menil, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Le Port Marly, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Libourne, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Lille, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Lyon, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Macon, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Marcq en Bareuil, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
-
Merignac, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Morlaix, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Nancy, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
-
Nancy, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Nice, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Paris, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Paris, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Paris, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Perpignan, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Ploemeur, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
-
Poissy, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Pontarlier, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Pringy, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
Reims, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Rennes, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Saint Grégoire, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Saumur, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
-
Semur en Auxois, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
St Colombe les Viennes, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
-
St Georges de Didonne, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
-
St Priest en Jarez, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
St Priest en Jarez, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
St Saulve, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
-
Strasbourg, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Toulouse, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
-
Tourcoing, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Villeneuve sur Lot, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Charakterystyka demograficzna, medyczna i chirurgiczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni produktem Pradaxa poddawani operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego lub całkowitej wymiany stawu biodrowego
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w momencie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do przepisywania leku Pradaxa
- Pacjenci, u których wskazane jest długotrwałe leczenie antywitaminą K
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy przybysze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Występowanie objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) u pacjentów leczonych produktem Pradaxa (eteksylan dabigatranu) po operacjach ortopedycznych (albo całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR) albo całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR)).
Objawowe zdarzenia ŻChZZ zdefiniowano jako potwierdzoną proksymalną lub dystalną zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub potwierdzoną zatorowość płucną (PE).
|
11 tygodni
|
|
Występowanie poważnych krwawień
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Występowanie poważnych krwawień (MBE) u pacjentów leczonych produktem Pradaxa (eteksylan dabigatranu) po operacjach ortopedycznych (zabiegi THR lub TKR). MBE zdefiniowano jako jakikolwiek krwotok prowadzący do zgonu, jawne krwawienie większe niż można się było spodziewać w połączeniu z utratą hemoglobiny ≥ 2 g/dl lub wymagające przetoczenia ≥ 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC), wszelkie objawowe krwawienia zaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe lub wewnątrzrdzeniowe krwotok lub jakiekolwiek krwawienie wymagające przerwania leczenia lub ponownej operacji. potwierdzona proksymalna lub dystalna zakrzepica żył głębokich (DVT) lub potwierdzona zatorowość płucna (PE). |
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie Pradaxy podczas inicjacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Czas między operacją a pierwszą dawką leku Pradaxa
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów z przedoperacyjnym pomiarem ALT
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Przestrzeganie leczenia mierzono na podstawie deklaracji pacjenta.
|
11 tygodni
|
|
Leczenie towarzyszące
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Jednoczesne leczenie przepisane przy wypisie ze szpitala.
|
11 tygodni
|
|
Liczba pacjentów, którzy przeszli na inną terapię przeciwkrzepliwą
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Leczona populacja obejmowała pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę leku Pradaxa.
Jeden dodatkowy pacjent został wykluczony z analizy, ponieważ brakowało mu daty podania pierwszej dawki.
|
11 tygodni
|
|
Recepta na kontrolę liczby płytek krwi w dniu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
|
Recepta na opiekę pielęgniarską i wizyty pielęgniarki w dniu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
|
Powody wizyt pielęgniarek w dniu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
|
Częstotliwość wizyt pielęgniarek w dniu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
|
Czas trwania nieplanowanych hospitalizacji na wizycie 3
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
|
Przyczyny nieplanowanych hospitalizacji na wizycie 3
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
|
Powody zwykłej obserwacji
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .