Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence žilních tromboembolických příhod po elektivní ortopedické operaci u pacientů léčených přípravkem PRADAXA

27. listopadu 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Observační kohortová studie o prevenci žilních tromboembolických příhod po elektivní ortopedické chirurgii u pacientů léčených přípravkem PRADAXA

Observační kohortová studie prevence žilních tromboembolických příhod po elektivní ortopedické operaci totální náhrady kolena nebo totální náhrady kyčle u pacientů léčených přípravkem PRADAXA k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa v podmínkách reálného života

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1676

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Arles, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Beauvais, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Berck sur Mer, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bordeaux, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Boulogne sur Mer, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Bruay la Buissiere, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Cahors, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Castelnau le Lez, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Chantilly, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chateaubernard, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chateaubriant, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Clinique des Maussins-Paris, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Dole, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Dracy le Fort, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Haguenau, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Illkirch-Graffenstaden, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • La Roche sur Yon, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Lannion, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Le Blanc Menil, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Le Port Marly, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Libourne, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Lille, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Lyon, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Macon, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Marcq en Bareuil, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Merignac, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Morlaix, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Nancy, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nancy, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Nice, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Paris, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Paris, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Paris, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Perpignan, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Ploemeur, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Poissy, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Pontarlier, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Pringy, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Reims, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Rennes, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Saint Grégoire, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Saumur, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Semur en Auxois, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • St Colombe les Viennes, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • St Georges de Didonne, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • St Priest en Jarez, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • St Priest en Jarez, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • St Saulve, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Strasbourg, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Toulouse, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Tourcoing, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Villeneuve sur Lot, Francie
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Demografické, lékařské a chirurgické charakteristiky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti léčení přípravkem Pradaxa podstupující operaci totální náhrady kolene nebo totální náhrady kyčle
  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době náboru

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací předepisování přípravku Pradaxa
  2. Pacienti, u kterých je indikována dlouhodobá léčba antivitaminem K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všichni příchozí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických žilních tromboembolických příhod
Časové okno: 11 týdnů
Výskyt symptomatických žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů léčených přípravkem Pradaxa (dabigatran etexilát) po ortopedické operaci (buď totální náhrada kyčle (THR) nebo totální náhrada kolena (TKR)). Symptomatické příhody VTE byly definovány jako potvrzená proximální nebo distální hluboká žilní trombóza (DVT) nebo potvrzená plicní embolie (PE).
11 týdnů
Výskyt závažných krvácivých příhod
Časové okno: 11 týdnů

Výskyt závažných krvácivých příhod (MBE) u pacientů léčených Pradaxou (dabigatran etexilát) po ortopedické operaci (buď operace THR nebo TKR). MBE byly definovány jako jakékoli fatální krvácení, jakékoli zjevné krvácení větší, než by se dalo očekávat, v kombinaci se ztrátou hemoglobinu ≥ 2 g/dl nebo vyžadující transfuzi ≥ 2 jednotky erytrocytů (PRBC), jakékoli symptomatické retroperitoneální, intrakraniální, intraokulární nebo intraspinální krvácení nebo jakékoli krvácení vyžadující přerušení léčby nebo reoperaci.

potvrzená proximální nebo distální hluboká žilní trombóza (DVT) nebo potvrzená plicní embolie (PE).
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování Pradaxy při zahájení
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Doba mezi operací a první dávkou Pradaxy
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Délka léčby
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Podíl pacientů s předoperačním měřením ALT
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 11 týdnů
Dodržování léčby bylo měřeno prohlášením pacienta.
11 týdnů
Souběžná léčba
Časové okno: 11 týdnů
Souběžná léčba předepsaná při propuštění z nemocnice.
11 týdnů
Počet pacientů, kteří přešli na jinou antikoagulační léčbu
Časové okno: 11 týdnů
Léčená populace zahrnovala pacienty, kteří užívali alespoň jednu dávku přípravku Pradaxa. Jeden další pacient byl z analýzy vyloučen, protože u něj chybělo datum první dávky.
11 týdnů
Předpis pro sledování počtu krevních destiček v den propuštění z nemocnice
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Předpis na ošetřovatelskou péči a návštěvy sestry v den propuštění z nemocnice
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Důvody návštěv sestry v den propuštění z nemocnice
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Četnost návštěv sester v den propuštění z nemocnice
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Doba trvání neplánovaných hospitalizací při návštěvě 3
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Důvody neplánovaných hospitalizací při návštěvě 3
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů
Důvody pro obvyklé sledování
Časové okno: 11 týdnů
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit