Prevenção de eventos tromboembólicos venosos após cirurgia ortopédica eletiva em pacientes tratados com PRADAXA
27 de novembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo observacional de coorte sobre a prevenção de eventos tromboembólicos venosos após cirurgia ortopédica eletiva em pacientes tratados com PRADAXA
Estudo de coorte observacional sobre a prevenção de eventos tromboembólicos venosos após cirurgia ortopédica eletiva para artroplastia total do joelho ou artroplastia total do quadril em pacientes tratados com PRADAXA para avaliar a eficácia e a segurança de Pradaxa em condições reais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1676
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
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Arles, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
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Beauvais, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
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Berck sur Mer, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Bordeaux, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
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Boulogne sur Mer, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
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Bruay la Buissiere, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Cahors, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
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Castelnau le Lez, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
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Chantilly, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
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Chateaubernard, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
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Chateaubriant, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
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Clinique des Maussins-Paris, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Dole, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
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Dracy le Fort, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Haguenau, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
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Illkirch-Graffenstaden, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
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La Roche sur Yon, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
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Lannion, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
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Le Blanc Menil, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
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Le Port Marly, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
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Libourne, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
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Lille, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Lyon, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
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Macon, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
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Marcq en Bareuil, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
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Merignac, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
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Morlaix, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
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Nancy, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
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Nancy, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
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Nice, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Paris, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
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Paris, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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Paris, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Perpignan, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
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Ploemeur, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
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Poissy, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Pontarlier, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
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Pringy, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
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Reims, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
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Rennes, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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Saint Grégoire, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Saumur, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
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Semur en Auxois, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
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St Colombe les Viennes, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
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St Georges de Didonne, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
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St Priest en Jarez, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
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St Priest en Jarez, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
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St Saulve, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
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Strasbourg, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Toulouse, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
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Tourcoing, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
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Villeneuve sur Lot, França
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Características demográficas, médicas e cirúrgicas
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes tratados com Pradaxa submetidos a cirurgia para substituição total do joelho ou substituição total da anca
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais no momento do recrutamento
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam contraindicação à prescrição de Pradaxa
- Pacientes nos quais o tratamento de longo prazo com antivitamina K é indicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os cantos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Tromboembólicos Venosos Sintomáticos
Prazo: 11 semanas
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Ocorrência de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (TEV) em pacientes tratados com Pradaxa (dabigatrana etexilato) após cirurgia ortopédica (substituição total do quadril (THR) ou substituição total do joelho (TKR)).
Eventos sintomáticos de TEV foram definidos como trombose venosa profunda (TVP) proximal ou distal confirmada ou embolia pulmonar (EP) confirmada.
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11 semanas
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Ocorrência de eventos hemorrágicos graves
Prazo: 11 semanas
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Ocorrência de eventos hemorrágicos graves (EMBs) em doentes tratados com Pradaxa (dabigatrana etexilato) após cirurgia ortopédica (tanto cirurgia THR como TKR). EMBs foram definidos como qualquer hemorragia fatal, qualquer sangramento evidente maior do que o esperado combinado com perda de hemoglobina ≥ 2 g/dL ou necessidade de transfusão ≥ 2 unidades de concentrado de hemácias (PRBC), qualquer sintoma retroperitoneal, intracraniano, intraocular ou intraespinal hemorragia ou qualquer sangramento que requeira a interrupção do tratamento ou reoperação. uma trombose venosa profunda (TVP) proximal ou distal confirmada ou uma embolia pulmonar (EP) confirmada. |
11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de Pradaxa na Iniciação
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Duração entre a cirurgia e a primeira dose de Pradaxa
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Duração do tratamento
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Proporção de pacientes com medição de ALT pré-operatória
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Adesão ao Tratamento
Prazo: 11 semanas
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A adesão ao tratamento foi medida pela declaração do paciente.
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11 semanas
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Tratamentos concomitantes
Prazo: 11 semanas
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Tratamentos concomitantes prescritos na alta hospitalar.
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11 semanas
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Número de pacientes que mudaram para outra terapia anticoagulante
Prazo: 11 semanas
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A população tratada incluiu pacientes que tomaram pelo menos uma dose de Pradaxa.
Um paciente adicional foi excluído da análise por não ter a data da primeira dose.
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11 semanas
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Prescrição para Vigilância da Contagem de Plaquetas no Dia da Alta Hospitalar
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Prescrição de Cuidados de Enfermagem e Visitas de Enfermeira no Dia da Alta Hospitalar
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Motivos para visitas de enfermagem no dia da alta hospitalar
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Frequência de consultas de enfermagem no dia da alta hospitalar
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Duração das hospitalizações não planejadas na visita 3
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Razões para internações não planejadas na visita 3
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Razões para Acompanhamento Habitual
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.102
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