Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений после плановых ортопедических операций у пациентов, получавших ПРАДАКСА

27 ноября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Обсервационное когортное исследование по предотвращению венозных тромбоэмболических осложнений после плановой ортопедической хирургии у пациентов, получавших ПРАДАКСА

Обсервационное когортное исследование по предотвращению венозных тромбоэмболических осложнений после плановой ортопедической операции по тотальному замещению коленного сустава или тотальному замещению тазобедренного сустава у пациентов, получавших препарат ПРАДАКСА, для оценки эффективности и безопасности препарата прадакса в реальных условиях

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Венозная тромбоэмболия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1676

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Arles, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
  - Beauvais, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
  - Berck sur Mer, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Bordeaux, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
  - Boulogne sur Mer, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
  - Bruay la Buissiere, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Cahors, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
  - Castelnau le Lez, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  - Chantilly, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
  - Chateaubernard, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Chateaubriant, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Clinique des Maussins-Paris, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Dole, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
  - Dracy le Fort, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Haguenau, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
  - Illkirch-Graffenstaden, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - La Roche sur Yon, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
  - Lannion, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
  - Le Blanc Menil, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Le Port Marly, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Libourne, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
  - Lille, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Lyon, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Macon, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Marcq en Bareuil, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
  - Merignac, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Morlaix, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
  - Nancy, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
  - Nancy, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Nice, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Paris, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Paris, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Paris, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Perpignan, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
  - Ploemeur, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
  - Poissy, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Pontarlier, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
  - Pringy, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  - Reims, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Rennes, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  - Saint Grégoire, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Saumur, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
  - Semur en Auxois, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - St Colombe les Viennes, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
  - St Georges de Didonne, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
  - St Priest en Jarez, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - St Priest en Jarez, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
  - St Saulve, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
  - Strasbourg, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Toulouse, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
  - Tourcoing, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
  - Villeneuve sur Lot, Франция
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Демографические, медицинские и хирургические характеристики

Описание

Критерии включения:

Пациенты, получающие препарат Прадакса, перенесшие операцию по полной замене коленного сустава или полной замене тазобедренного сустава
Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент набора

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие противопоказания к назначению препарата Прадакса.
Пациенты, которым показана длительная терапия витамином К

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Все желающие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возникновение симптоматических венозных тромбоэмболических событий Временное ограничение: 11 недель	Возникновение симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов, получавших лечение препаратом Прадакса (дабигатрана этексилат) после ортопедических операций (полная замена тазобедренного сустава (THR) или полная операция по замене коленного сустава (TKR)). Симптоматические ВТЭ определялись как подтвержденный проксимальный или дистальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) или подтвержденная легочная эмболия (ТЭЛА).	11 недель
Возникновение крупных кровотечений Временное ограничение: 11 недель	Возникновение крупных кровотечений (MBE) у пациентов, получавших Pradaxa (дабигатрана этексилат) после ортопедической хирургии (операции THR или TKR). MBE определяли как любое фатальное кровотечение, любое явное кровотечение, превышающее ожидаемое, в сочетании с потерей гемоглобина ≥ 2 г/дл или требующее переливания ≥ 2 единиц эритроцитарной массы (PRBC), любое симптоматическое ретроперитонеальное, внутричерепное, внутриглазное или интраспинальное кровотечение или любое кровотечение, требующее прекращения лечения или повторной операции. подтвержденный проксимальный или дистальный тромбоз глубоких вен (ТГВ) или подтвержденная легочная эмболия (ТЭЛА).	11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дозировка Pradaxa при инициации Временное ограничение: Базовый уровень		Базовый уровень
Продолжительность между операцией и первой дозой Прадакса Временное ограничение: 11 недель		11 недель
Продолжительность лечения Временное ограничение: 11 недель		11 недель
Доля пациентов с предоперационным измерением АЛТ Временное ограничение: 11 недель		11 недель
Приверженность к лечению Временное ограничение: 11 недель	Приверженность лечению оценивалась по заявлению пациента.	11 недель
Сопутствующее лечение Временное ограничение: 11 недель	Сопутствующее лечение назначают при выписке из стационара.	11 недель
Количество пациентов, перешедших на другую антикоагулянтную терапию Временное ограничение: 11 недель	Пролеченная популяция включала пациентов, принявших хотя бы одну дозу препарата Прадакса. Еще один пациент был исключен из анализа, так как у него не была указана дата первой дозы.	11 недель
Показания для наблюдения за числом тромбоцитов в день выписки из стационара Временное ограничение: 11 недель		11 недель
Предписание по сестринскому уходу и посещениям медсестры в день выписки из больницы Временное ограничение: 11 недель		11 недель
Причины визитов медсестры в день выписки из больницы Временное ограничение: 11 недель		11 недель
Частота визитов медсестры в день выписки из больницы Временное ограничение: 11 недель		11 недель
Продолжительность незапланированных госпитализаций на визите 3 Временное ограничение: 11 недель		11 недель
Причины незапланированных госпитализаций при посещении 3 Временное ограничение: 11 недель		11 недель
Причины обычного наблюдения Временное ограничение: 11 недель		11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1160.102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .