Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen na electieve orthopedische chirurgie bij patiënten behandeld met PRADAXA

27 november 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Observationeel cohortonderzoek naar de preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen na electieve orthopedische chirurgie bij patiënten behandeld met PRADAXA

Observationeel cohortonderzoek naar de preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen na electieve orthopedische chirurgie voor totale knievervanging of totale heupvervanging bij patiënten behandeld met PRADAXA om de werkzaamheid en veiligheid van Pradaxa in reële omstandigheden te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Veneuze trombo-embolie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1676

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Arles, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
  - Beauvais, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
  - Berck sur Mer, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Bordeaux, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
  - Boulogne sur Mer, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
  - Bruay la Buissiere, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Cahors, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
  - Castelnau le Lez, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  - Chantilly, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
  - Chateaubernard, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Chateaubriant, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Clinique des Maussins-Paris, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Dole, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
  - Dracy le Fort, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Haguenau, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
  - Illkirch-Graffenstaden, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - La Roche sur Yon, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
  - Lannion, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
  - Le Blanc Menil, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Le Port Marly, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Libourne, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
  - Lille, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Lyon, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Macon, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Marcq en Bareuil, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
  - Merignac, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Morlaix, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
  - Nancy, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
  - Nancy, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Nice, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Paris, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Paris, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Paris, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Perpignan, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
  - Ploemeur, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
  - Poissy, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Pontarlier, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
  - Pringy, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  - Reims, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Rennes, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  - Saint Grégoire, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Saumur, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
  - Semur en Auxois, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - St Colombe les Viennes, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
  - St Georges de Didonne, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
  - St Priest en Jarez, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - St Priest en Jarez, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
  - St Saulve, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Toulouse, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
  - Tourcoing, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
  - Villeneuve sur Lot, Frankrijk
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Demografische, medische en chirurgische kenmerken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten behandeld met Pradaxa die een operatie ondergaan voor een totale knievervanging of een totale heupvervanging
Patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van rekrutering

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een contra-indicatie voor het voorschrijven van Pradaxa
Patiënten bij wie langdurige anti-vitamine K-behandeling geïndiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle nieuwkomers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Optreden van symptomatische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen Tijdsspanne: 11 weken	Optreden van symptomatische veneuze trombo-embolische (VTE) gebeurtenissen bij patiënten die werden behandeld met Pradaxa (dabigatran etexilaat) na orthopedische chirurgie (ofwel een totale heupvervanging (THR) ofwel een totale knievervangende operatie (TKR)). Symptomatische VTE-gebeurtenissen werden gedefinieerd als een bevestigde proximale of distale diepe veneuze trombose (DVT) of een bevestigde longembolie (PE).	11 weken
Optreden van ernstige bloedingen Tijdsspanne: 11 weken	Het optreden van ernstige bloedingen (MBE's) bij patiënten die werden behandeld met Pradaxa (dabigatran etexilaat) na orthopedische chirurgie (ofwel THR- of TKR-chirurgie). MBE's werden gedefinieerd als elke fatale bloeding, elke openlijke bloeding die groter was dan kon worden verwacht, gecombineerd met een hemoglobineverlies ≥ 2 g/dl of een transfusie vereist van ≥ 2 verpakte rode bloedcellen (PRBC), elke symptomatische retroperitoneale, intracraniale, intraoculaire of intraspinale bloeding of een bloeding die stopzetting van de behandeling of heroperatie vereist. een bevestigde proximale of distale diepe veneuze trombose (DVT) of een bevestigde longembolie (PE).	11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dosering van Pradaxa bij aanvang Tijdsspanne: Basislijn		Basislijn
Duur tussen operatie en eerste dosis Pradaxa Tijdsspanne: 11 weken		11 weken
Duur van de behandeling Tijdsspanne: 11 weken		11 weken
Percentage patiënten met een preoperatieve ALT-meting Tijdsspanne: 11 weken		11 weken
Naleving van de behandeling Tijdsspanne: 11 weken	De therapietrouw werd gemeten door patiëntverklaringen.	11 weken
Gelijktijdige behandelingen Tijdsspanne: 11 weken	Gelijktijdige behandelingen voorgeschreven bij ontslag uit het ziekenhuis.	11 weken
Aantal patiënten dat is overgestapt op een andere antistollingsbehandeling Tijdsspanne: 11 weken	De behandelde populatie omvatte patiënten die ten minste één dosis Pradaxa hadden ingenomen. Eén extra patiënt werd uitgesloten van de analyse omdat de datum van de eerste dosis ontbrak.	11 weken
Voorschrift voor de bewaking van het aantal bloedplaatjes op de dag van ontslag uit het ziekenhuis Tijdsspanne: 11 weken		11 weken
Voorschrift voor verpleegkundige zorg en verpleegkundige bezoeken op de dag van ontslag uit het ziekenhuis Tijdsspanne: 11 weken		11 weken
Redenen voor verpleegbezoeken op de dag van ontslag uit het ziekenhuis Tijdsspanne: 11 weken		11 weken
Frequentie van verpleegkundige bezoeken op de dag van ontslag uit het ziekenhuis Tijdsspanne: 11 weken		11 weken
Duur van ongeplande ziekenhuisopnames bij bezoek 3 Tijdsspanne: 11 weken		11 weken
Redenen voor ongeplande ziekenhuisopnames bij bezoek 3 Tijdsspanne: 11 weken		11 weken
Redenen voor gebruikelijke follow-up Tijdsspanne: 11 weken		11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1160.102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .