Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av venösa tromboemboliska händelser efter elektiv ortopedisk kirurgi hos patienter som behandlas med PRADAXA

27 november 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Observationskohortstudie om förebyggande av venösa tromboemboliska händelser efter elektiv ortopedisk kirurgi hos patienter som behandlas med PRADAXA

Observationskohortstudie om förebyggande av venösa tromboemboliska händelser efter elektiv ortopedisk kirurgi för total knäprotes eller total höftledsplastik hos patienter som behandlats med PRADAXA för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pradaxa i verkliga tillstånd

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1676

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Arles, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Beauvais, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Berck sur Mer, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bordeaux, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Boulogne sur Mer, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Bruay la Buissiere, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Cahors, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Castelnau le Lez, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Chantilly, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chateaubernard, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chateaubriant, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Clinique des Maussins-Paris, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Dole, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Dracy le Fort, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Haguenau, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Illkirch-Graffenstaden, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • La Roche sur Yon, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Lannion, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Le Blanc Menil, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Le Port Marly, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Libourne, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Lille, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Lyon, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Macon, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Marcq en Bareuil, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Merignac, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Morlaix, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Nancy, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nancy, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Nice, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Paris, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Paris, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Paris, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Perpignan, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Ploemeur, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Poissy, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Pontarlier, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Pringy, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Reims, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Rennes, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Saint Grégoire, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Saumur, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Semur en Auxois, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • St Colombe les Viennes, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • St Georges de Didonne, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • St Priest en Jarez, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • St Priest en Jarez, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • St Saulve, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Strasbourg, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Toulouse, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Tourcoing, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Villeneuve sur Lot, Frankrike
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Demografiska, medicinska och kirurgiska egenskaper

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som behandlas med Pradaxa som genomgår operation för total knäplastik eller total höftledsplastik
  2. Patienter 18 år eller äldre vid rekryteringstillfället

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som uppvisar kontraindikationer för förskrivning av Pradaxa
  2. Patienter hos vilka långtidsbehandling med K-vitamin är indicerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alla som kommer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser
Tidsram: 11 veckor
Förekomst av symtomatiska venösa tromboemboliska (VTE) händelser hos patienter som behandlas med Pradaxa (dabigatran etexilat) efter ortopedisk kirurgi (antingen total höftledsplastik (THR) eller total knäprotesoperation (TKR)). Symtomatiska VTE-händelser definierades som en bekräftad proximal eller distal djup ventrombos (DVT) eller en bekräftad lungemboli (PE).
11 veckor
Förekomst av större blödningshändelser
Tidsram: 11 veckor

Förekomst av större blödningshändelser (MBE) hos patienter som behandlats med Pradaxa (dabigatran etexilat) efter ortopedisk kirurgi (antingen THR- eller TKR-kirurgi). MBE definierades som alla dödliga blödningar, varje öppen blödning större än vad som kunde förväntas kombinerat med en förlust av hemoglobin ≥ 2 g/dL eller som kräver transfusion ≥ 2 packade röda blodkroppsenheter (PRBC), alla symptomatiska retroperitoneala, intrakraniella, intraokulära eller intraspinala blödning eller blödning som kräver att behandlingen avbryts eller reopereras.

en bekräftad proximal eller distal djup ventrombos (DVT) eller en bekräftad lungemboli (PE).
11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av Pradaxa vid initiering
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Varaktighet mellan operation och första dosen Pradaxa
Tidsram: 11 veckor
11 veckor
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 11 veckor
11 veckor
Andel patienter med en preoperativ ALT-mätning
Tidsram: 11 veckor
11 veckor
Följsamhet till behandling
Tidsram: 11 veckor
Följsamheten till behandlingen mättes genom patientdeklaration.
11 veckor
Samtidiga behandlingar
Tidsram: 11 veckor
Samtidiga behandlingar som ordineras vid sjukhusutskrivning.
11 veckor
Antal patienter som bytte till annan antikoagulantia
Tidsram: 11 veckor
Den behandlade populationen inkluderade patienter som tog minst en dos Pradaxa. Ytterligare en patient uteslöts från analysen eftersom de saknade datum för första dos.
11 veckor
Recept för övervakning av trombocytantalet på utskrivningsdagen
Tidsram: 11 veckor
11 veckor
Recept för omvårdnad och sjuksköterskebesök på utskrivningsdagen
Tidsram: 11 veckor
11 veckor
Skäl för sjuksköterskebesök på dagen för sjukhusutskrivning
Tidsram: 11 veckor
11 veckor
Frekvens av sjuksköterskebesök på utskrivningsdagen
Tidsram: 11 veckor
11 veckor
Varaktigheten av oplanerade sjukhusvistelser vid besök 3
Tidsram: 11 veckor
11 veckor
Orsaker till oplanerade sjukhusvistelser vid besök 3
Tidsram: 11 veckor
11 veckor
Skäl till vanlig uppföljning
Tidsram: 11 veckor
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera