Laskimotromboembolisten tapahtumien ehkäisy elektiivisen ortopedisen leikkauksen jälkeen PRADAXA-hoitoa saaneilla potilailla
keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Havaintokohorttitutkimus laskimotromboembolisten tapahtumien ehkäisystä elektiivisen ortopedisen leikkauksen jälkeen potilailla, joita hoidetaan PRADAXA-hoidolla
Havainnollinen kohorttitutkimus laskimotromboembolisten tapahtumien ehkäisystä elektiivisen ortopedisen leikkauksen jälkeen polven tai lonkkaproteesin tekoon PRADAXA-hoitoa saaneilla potilailla Pradaxan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi todellisissa olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1676
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Arles, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
-
Beauvais, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Berck sur Mer, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Bordeaux, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Boulogne sur Mer, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
-
Bruay la Buissiere, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Cahors, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
-
Castelnau le Lez, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
-
Chantilly, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Chateaubernard, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Chateaubriant, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Clinique des Maussins-Paris, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Dole, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
-
Dracy le Fort, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Haguenau, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
-
Illkirch-Graffenstaden, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
La Roche sur Yon, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Lannion, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Le Blanc Menil, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Le Port Marly, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Libourne, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Lille, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Lyon, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Macon, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Marcq en Bareuil, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
-
Merignac, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Morlaix, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Nancy, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
-
Nancy, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Nice, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Paris, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Paris, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Paris, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Perpignan, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Ploemeur, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
-
Poissy, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Pontarlier, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Pringy, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
Reims, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Rennes, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Saint Grégoire, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Saumur, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
-
Semur en Auxois, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
St Colombe les Viennes, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
-
St Georges de Didonne, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
-
St Priest en Jarez, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
St Priest en Jarez, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
St Saulve, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
-
Strasbourg, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Toulouse, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
-
Tourcoing, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Villeneuve sur Lot, Ranska
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Demografiset, lääketieteelliset ja kirurgiset ominaisuudet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pradaxalla hoidetut potilaat, joille tehdään polven tai lonkan kokonaisleikkausleikkaus
- Rekrytointihetkellä 18 vuotta täyttäneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe Pradaxan määräämiselle
- Potilaat, joille pitkäaikainen anti-K-vitamiinihoito on tarkoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki tulijat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Oireisten laskimotromboembolisten (VTE) tapahtumien esiintyminen Pradaxalla (dabigatraanieteksilaattia) hoidetuilla potilailla ortopedisen leikkauksen (joko lonkan kokonaisleikkaus (THR) tai polven kokonaiskorvausleikkaus (TKR)) jälkeen.
Oireiset VTE-tapahtumat määriteltiin vahvistetuksi proksimaaliseksi tai distaaliseksi syvälaskimotromboosiksi (DVT) tai vahvistetuksi keuhkoemboliaksi (PE).
|
11 viikkoa
|
|
Suurten verenvuototapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Vakavien verenvuototapahtumien (MBE) esiintyminen Pradaxalla (dabigatraanieteksilaatti) hoidetuilla potilailla ortopedisen leikkauksen (joko THR- tai TKR-leikkauksen) jälkeen. MBE:t määriteltiin kuolemaan johtaneeksi verenvuodoksi, kaikki odotettua suurempi verenvuoto yhdistettynä hemoglobiinin menetykseen ≥ 2 g/dl tai verensiirtoon ≥ 2 pakattua punasoluyksikköä (PRBC), mikä tahansa oireinen retroperitoneaalinen, kallonsisäinen, intraokulaarinen tai intraspinaalinen verenvuoto tai mikä tahansa verenvuoto, joka vaatii hoidon lopettamista tai uusintaleikkausta. vahvistettu proksimaalinen tai distaalinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai vahvistettu keuhkoembolia (PE). |
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pradaxan annostus aloitusvaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Leikkauksen ja ensimmäisen Pradaxa-annoksen välinen kesto
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ennen leikkausta ALT-mittaus
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Hoitoon sitoutumista mitattiin potilaan ilmoituksella.
|
11 viikkoa
|
|
Samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Samanaikaiset hoidot määrätty sairaalan kotiuttamisen yhteydessä.
|
11 viikkoa
|
|
Toiseen antikoagulanttihoitoon vaihtaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Hoitoon kuuluivat potilaat, jotka ottivat vähintään yhden annoksen Pradaxaa.
Yksi ylimääräinen potilas jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska heiltä puuttui ensimmäisen annoksen päivämäärä.
|
11 viikkoa
|
|
Resepti verihiutaleiden määrän seurantaa varten sairaalan kotiuttamispäivänä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
|
Resepti sairaanhoitoon ja sairaanhoitajan käyntiin sairaalan kotiuttamispäivänä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
|
Syyt sairaanhoitajan käyntiin sairaalan kotiutuspäivänä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
|
Sairaanhoitajan käyntien tiheys sairaalan kotiutuspäivänä
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen kesto vierailulla 3
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
|
Syyt odottamattomiin sairaalahoitoihin vierailulla 3
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
|
|
Syitä tavanomaiseen seurantaan
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia