鼻胃管对诊断为幽门狭窄的婴儿呕吐率的术后影响 (POINTS)
2015年9月25日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
鼻胃管对诊断为幽门狭窄的婴儿呕吐率的术后影响：一项前瞻性随机对照试验
本研究的总体目标是确定术前放置鼻胃管与未放置鼻胃管相比，对初步诊断为幽门狭窄并接受幽门肌切开术治疗的婴儿的术后呕吐率和术后住院时间的影响。
本研究还将检查试点数据的可行性数据，以评估术前鼻胃管对术后呕吐率和住院时间的治疗效果，用于确定最终试验的样本量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≤ 6 个月大的男婴或女婴
- 超声证实幽门狭窄的初步诊断
- 适用于环脐幽门肌切开术
- 可修改为最小尺寸 10 法式鼻胃管
- 可以接受全身麻醉
- 能够给予自由和知情同意的父母或法定监护人
排除标准：
- 禁忌环脐幽门肌切开术
- 禁忌使用 10 号法国鼻胃管
- 妊娠 35 周前早产
- 支气管肺发育不良
- 最近7天病毒感染
- 心脏畸形
- 动脉导管未闭
- 既往腹部手术
- 安排同期手术
- 父母或法定监护人无法阅读、说和理解英语
- 共同参加了不同的干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：鼻胃管
术前插入 10 根法式鼻胃管
|
手术前插入 10 法国鼻胃管
|
|
NO_INTERVENTION：无鼻胃管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
可行性
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后住院时间
大体时间：1年
|
1年
|
|
术后呕吐率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC、McMaster Children's Hopsital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月8日
首次发布 (估计)
2010年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月25日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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