Postoperativ påverkan av nasogastriska rör på kräkningshastigheter hos spädbarn som diagnostiserats med pylorisk stenos (POINTS)
25 september 2015 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation
Postoperativ inverkan av nasogastriska rör på kräkningshastigheter hos spädbarn som diagnostiserats med pylorisk stenos: en prospektiv, randomiserad kontrollerad pilotförsök
Det övergripande syftet med denna forskningsstudie är att fastställa effekten av en preoperativt placerad nasogastrisk sond jämfört med ingen nasogastrisk sond, på postoperativa kräkningsfrekvenser och postoperativ vistelsetid hos spädbarn med en primär diagnos av pylorusstenos som behandlats med pyloromyotomi.
Denna studie kommer också att undersöka genomförbarhetsdata för pilotdata för att utveckla uppskattningar av behandlingseffekten av en preoperativ nasogastrisk sond på postoperativ kräkningsfrekvens och vistelsetiden som ska användas för att bestämma provstorleken för den definitiva studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manligt eller kvinnligt spädbarn ≤ 6 månaders ålder
- Primär diagnos av Pyloric Stenosis bekräftad med ultraljud
- Kan ändras till circumbilical pyloromyotomi
- Kan ändras till en minsta storlek 10 fransk nasogastrisk sond
- Kan genomgå generell anestesi
- Förälder eller vårdnadshavare kan ge fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerat för circumbilical pyloromyotomi
- Kontraindicerat för en fransk nasogastrisk sond storlek 10
- Prematuritet före 35 veckors graviditet
- Bronkopulmonell dysplasi
- Virusinfektion under de senaste 7 dagarna
- Hjärtmissbildning
- Patent ductus arterios
- Tidigare bukkirurgi
- Samtidigt kirurgiskt ingrepp planerat
- Förälder eller vårdnadshavare kan inte läsa, tala och förstå engelska
- Medregistrerade i en annan interventionell studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasogastrisk slang
10 franska nasogastriska slangar infördes före operationen
|
Införande av en 10 fransk nasogastrisk sond före operation
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen nasogastrisk tub
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
vistelsetid efter operation
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
frekvensen av postoperativ kräkning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC, McMaster Children's Hopsital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
9 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POINTS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .