Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ innvirkning av nasogastriske rør på oppkasthastigheter hos spedbarn diagnostisert med pylorisk stenose (POINTS)

25. september 2015 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Postoperativ påvirkning av nasogastriske rør på oppkasthastigheter hos spedbarn diagnostisert med pylorisk stenose: en prospektiv, randomisert kontrollert pilotforsøk

Det overordnede målet med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av en preoperativt plassert nasogastrisk sonde sammenlignet med ingen nasogastrisk sonde, på postoperativ brekningsfrekvens og postoperativ liggetid hos spedbarn med en primær diagnose av pylorusstenose behandlet med pyloromyotomi. Denne studien vil også undersøke gjennomførbarhetsdataene til pilotdataene for å utvikle estimater av behandlingseffekten av en preoperativ nasogastrisk sonde på postoperative emesis og lengden på oppholdet som skal brukes til å bestemme prøvestørrelsen til den definitive studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne spedbarn ≤ 6 måneder
  2. Primærdiagnose av Pyloric Stenosis bekreftet ved ultralyd
  3. Kan endres til circumbilical pyloromyotomi
  4. Kan endres til en minimumsstørrelse 10 fransk nasogastrisk sonde
  5. Kan gjennomgå generell anestesi
  6. Foreldre eller verge kan gi fritt og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindisert for circumbilical pyloromyotomi
  2. Kontraindisert for en fransk nasogastrisk sonde i størrelse 10
  3. Prematuritet før 35 ukers svangerskap
  4. Bronkopulmonal dysplasi
  5. Virusinfeksjon de siste 7 dagene
  6. Hjertemisdannelse
  7. Patent ductus arteriosis
  8. Tidligere abdominal kirurgi
  9. Samtidig kirurgisk prosedyre er planlagt
  10. Foreldre eller verge kan ikke lese, snakke og forstå engelsk
  11. Medregistrert i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nasogastrisk rør
10 fransk nasogastrisk sonde satt inn før operasjonen
Enhet: Nasogastrisk rør
Innsetting av en 10 fransk nasogastrisk sonde før operasjon
INGEN_INTERVENSJON: Ingen nasogastrisk tube

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 år
1 år
forekomst av postoperativ brekninger
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC, McMaster Children's Hopsital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POINTS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere