Leikkauksen jälkeinen nenägastriputkien vaikutus oksentelutiheyteen imeväisillä, joilla on diagnosoitu pyloriahtauma (POINTS)
perjantai 25. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Nenämahaletkujen leikkauksen jälkeinen vaikutus oksentelutiheyteen pikkulapsilla, joilla on diagnosoitu pyloriahtauma: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tämän tutkimustutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää ennen leikkausta sijoitetun nenämahaletkun vaikutus leikkauksen jälkeiseen oksentelutiheyteen ja leikkauksen jälkeiseen oleskeluun pikkulapsilla, joilla on ensisijainen diagnoosi pylorusahtauma ja joita hoidetaan pyloromyotomialla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös pilottitietojen toteutettavuustietoja, jotta voidaan kehittää arvioita ennen leikkausta annetun nenämahaletkun hoidon vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen oksentelutiheyteen ja oleskelun kestoon, joita käytetään lopullisen tutkimuksen otoskoon määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≤ 6 kuukauden ikäinen
- Ensisijainen pylorisen ahtauman diagnoosi vahvistetaan ultraäänellä
- Korjattavissa ympäryskummilliseksi pyloromyotomiaksi
- Muokattava vähintään 10 kokoiseksi ranskalaiseksi nenämahaletkuksi
- Pystyy käymään yleisanestesiassa
- Vanhempi tai laillinen huoltaja voi antaa vapaan ja tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen pyloromyotomialle
- Vasta-aiheinen ranskalaiselle nenämahaletkulle koko 10
- Keskosuus ennen 35 raskausviikkoa
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Virusinfektio viimeisen 7 päivän aikana
- Sydämen epämuodostuma
- Patentti ductus arteriosis
- Aiempi vatsan leikkaus
- Samanaikainen leikkaus on suunniteltu
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ei osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia
- Osallistunut eri interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nenämahaletku
10 ranskalaista nenämahaletkua asetettuna ennen leikkausta
|
10 ranskalaisen nenämahaletkun asettaminen ennen leikkausta
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei nenämahaletkua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen oleskeluaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
postoperatiivisen oksentamisen määrät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC, McMaster Children's Hopsital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POINTS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .