Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační vliv nazogastrických trubic na míru zvracení u kojenců s diagnostikovanou pylorickou stenózou (POINTS)

25. září 2015 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Pooperační dopad nazogastrických sond na míru zvracení u kojenců s diagnostikovanou pylorickou stenózou: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Celkovým cílem této výzkumné studie je zjistit vliv předoperačně umístěné nazogastrické sondy ve srovnání s bez nazogastrické sondy na pooperační míru zvracení a pooperační délku pobytu u kojenců s primární diagnózou pylorické stenózy léčených pyloromyotomií. Tato studie bude také zkoumat údaje o proveditelnosti pilotních dat za účelem vytvoření odhadů léčebného účinku předoperační nazogastrické sondy na pooperační rychlost zvracení a délku pobytu, které se použijí ke stanovení velikosti vzorku definitivní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≤ 6 měsíců
  2. Primární diagnóza pylorické stenózy potvrzená ultrazvukem
  3. Lze upravit na cirkumbilikální pyloromyotomii
  4. Lze upravit na francouzskou nazogastrickou sondu minimální velikosti 10
  5. Možnost podstoupit celkovou anestezii
  6. Rodič nebo zákonný zástupce schopný dát svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikováno pro cirkumbilikální pyloromyotomii
  2. Kontraindikováno pro francouzskou nazogastrickou sondu velikosti 10
  3. Předčasné těhotenství před 35. týdnem těhotenství
  4. Bronchopulmonální dysplazie
  5. Virová infekce za posledních 7 dní
  6. Srdeční malformace
  7. Patent ductus arteriosis
  8. Předchozí operace břicha
  9. Naplánován souběžný chirurgický výkon
  10. Rodič nebo zákonný zástupce neschopný číst, mluvit a rozumět anglicky
  11. Spoluzapsán v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nazogastrická sonda
10 Francouzská nazogastrická trubice zavedená před operací
Přístroj: Nazogastrická sonda
Zavedení 10 francouzské nasogastrické sondy před operací
NO_INTERVENTION: Žádná nasogastrická sonda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační délka pobytu
Časové okno: 1 rok
1 rok
míra pooperačního zvracení
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC, McMaster Children's Hopsital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POINTS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza pyloru

Klinické studie na Nazogastrická sonda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit