Pooperacyjny wpływ sondy nosowo-żołądkowej na częstość wymiotów u niemowląt ze zwężeniem odźwiernika (POINTS)
25 września 2015 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Pooperacyjny wpływ sond nosowo-żołądkowych na częstość wymiotów u niemowląt ze zwężeniem odźwiernika: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu przedoperacyjnego założenia sondy nosowo-żołądkowej w porównaniu z brakiem sondy nosowo-żołądkowej na częstość wymiotów pooperacyjnych i długość pobytu pooperacyjnego u niemowląt z pierwotnym rozpoznaniem zwężenia odźwiernika leczonych pyloromiotomią.
W tym badaniu zbadane zostaną również dane dotyczące wykonalności danych pilotażowych w celu opracowania szacunków wpływu leczenia przedoperacyjnego zgłębnika nosowo-żołądkowego na pooperacyjną częstość wymiotów i długość pobytu, które zostaną wykorzystane do określenia wielkości próby ostatecznej próby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≤ 6 miesięcy
- Pierwotne rozpoznanie zwężenia odźwiernika potwierdzone badaniem ultrasonograficznym
- Nadaje się do okrężnej pyloromyotomii
- Możliwość zmiany sondy nosowo-żołądkowej o rozmiarze francuskim co najmniej 10
- Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu
- Rodzic lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane do pyloromiotomii okrężnej
- Przeciwwskazane dla francuskiej sondy nosowo-żołądkowej w rozmiarze 10
- Wcześniactwo przed 35 tygodniem ciąży
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Infekcja wirusowa w ciągu ostatnich 7 dni
- Wada serca
- Przetrwały przewód tętniczy
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- Zaplanowano równoczesny zabieg chirurgiczny
- Rodzic lub opiekun prawny nie potrafi czytać, mówić i rozumieć języka angielskiego
- Współzarejestrowany do innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rurka nosowo-żołądkowa
10 francuskich rurek nosowo-żołądkowych wprowadzonych przed operacją
|
Wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej 10 francuskiej przed operacją
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak sondy nosowo-żołądkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
odsetek wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC, McMaster Children's Hopsital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POINTS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .