Impacto posoperatorio de las sondas nasogástricas en las tasas de emesis en lactantes diagnosticados con estenosis pilórica (POINTS)
25 de septiembre de 2015 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Impacto posoperatorio de las sondas nasogástricas en las tasas de emesis en lactantes diagnosticados con estenosis pilórica: un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo general de este estudio de investigación es determinar el efecto de una sonda nasogástrica colocada antes de la operación en comparación con ninguna sonda nasogástrica, en las tasas de emesis postoperatoria y la duración de la estancia postoperatoria en bebés con un diagnóstico primario de estenosis pilórica tratados con piloromiotomía.
Este estudio también examinará los datos de factibilidad de los datos piloto para desarrollar estimaciones del efecto del tratamiento de una sonda nasogástrica preoperatoria en la tasa de emesis posoperatoria y la duración de la estadía que se utilizará para determinar el tamaño de la muestra del ensayo definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante masculino o femenino ≤ 6 meses de edad
- Diagnóstico primario de estenosis pilórica confirmado por ecografía
- Modificable a piloromiotomía circunumbilical
- Modificable a una sonda nasogástrica francesa de tamaño mínimo 10
- Capaz de someterse a anestesia general.
- Padre o tutor legal capaz de dar consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para piloromiotomía circunumbilical
- Contraindicado para una sonda nasogástrica francesa de tamaño 10
- Prematuridad antes de las 35 semanas de gestación
- Displasia broncopulmonar
- Infección viral en los últimos 7 días
- Malformación cardíaca
- Conducto arterioso persistente
- Cirugía abdominal previa
- Procedimiento quirúrgico concurrente programado
- Padre o tutor legal incapaz de leer, hablar y entender inglés
- Co-inscrito en un ensayo de intervención diferente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tubo nasogástrico
10 Sonda Nasogástrica Francesa insertada antes de la cirugía
|
Inserción de sonda nasogástrica de 10 French previa a la cirugía
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SIN INTERVENCIÓN: Sin sonda nasogástrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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índices de emesis posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC, McMaster Children's Hopsital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POINTS
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