Impact postopératoire des sondes nasogastriques sur les taux de vomissements chez les nourrissons diagnostiqués avec une sténose pylorique (POINTS)
25 septembre 2015 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Impact post-opératoire des sondes nasogastriques sur les taux de vomissements chez les nourrissons diagnostiqués avec une sténose pylorique : un essai pilote prospectif, randomisé et contrôlé
L'objectif global de cette étude de recherche est de déterminer l'effet d'une sonde nasogastrique placée en préopératoire par rapport à l'absence de sonde nasogastrique, sur les taux de vomissements postopératoires et la durée de séjour postopératoire chez les nourrissons ayant un diagnostic primaire de sténose pylorique traitée par pyloromyotomie.
Cette étude examinera également les données de faisabilité des données pilotes pour développer des estimations de l'effet du traitement d'une sonde nasogastrique préopératoire sur le taux postopératoire de vomissements et la durée du séjour à utiliser pour déterminer la taille de l'échantillon de l'essai définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bébé de sexe masculin ou féminin ≤ 6 mois
- Diagnostic primaire de sténose du pylore confirmé par échographie
- Modifiable en pyloromyotomie circumombilicale
- Modifiable par une sonde nasogastrique française de taille 10 minimum
- Capable de subir une anesthésie générale
- Parent ou tuteur légal capable de donner un consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour la pyloromyotomie circumombilicale
- Contre-indiqué pour une sonde nasogastrique française de taille 10
- Prématurité avant 35 semaines de gestation
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Infection virale au cours des 7 derniers jours
- Malformation cardiaque
- Artériose persistante du canal artériel
- Chirurgie abdominale antérieure
- Intervention chirurgicale concomitante prévue
- Parent ou tuteur légal incapable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Co-inscrit à un essai interventionnel différent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sonde nasogastrique
10 Tube nasogastrique français inséré avant la chirurgie
|
Insertion d'une sonde nasogastrique de 10 French avant la chirurgie
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de sonde nasogastrique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Faisabilité
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
durée de séjour post-opératoire
Délai: 1 an
|
1 an
|
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taux de vomissements postopératoires
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC, McMaster Children's Hopsital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POINTS
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