Послеоперационное влияние назогастральных зондов на частоту рвоты у младенцев с диагнозом стеноз привратника (POINTS)
25 сентября 2015 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Послеоперационное влияние назогастральных зондов на частоту рвоты у младенцев с диагнозом стеноз привратника: проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы определить влияние предоперационно установленного назогастрального зонда по сравнению с отсутствием назогастрального зонда на частоту послеоперационной рвоты и послеоперационную продолжительность пребывания у младенцев с первичным диагнозом стеноза привратника, пролеченных пилоромиотомией.
В этом исследовании также будут изучены данные о целесообразности пилотных данных для разработки оценок лечебного эффекта предоперационного назогастрального зонда на послеоперационную частоту рвоты и продолжительность пребывания в стационаре, которые будут использоваться для определения размера выборки окончательного исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец мужского или женского пола в возрасте ≤ 6 месяцев
- Первичный диагноз стеноза привратника, подтвержденный ультразвуковым исследованием
- Поддается коррекции вокруг пупочной пилоромиотомии
- Вносимые поправки на назогастральный зонд французского размера не менее 10.
- Возможность пройти общий наркоз
- Родитель или законный опекун, способный дать свободное и осознанное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказана околопупочная пилоромиотомия.
- Противопоказан французский назогастральный зонд размера 10.
- Недоношенность до 35 недель беременности
- Бронхолегочная дисплазия
- Вирусная инфекция за последние 7 дней
- Порок сердца
- Открытый артериальный проток
- Предшествующая операция на брюшной полости
- Одновременная хирургическая процедура запланирована
- Родитель или законный опекун не может читать, говорить и понимать по-английски
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Назогастральный зонд
10 Французский назогастральный зонд, введенный перед операцией
|
Введение назогастрального зонда 10 French перед операцией
|
|
NO_INTERVENTION: Без назогастрального зонда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
частота послеоперационной рвоты
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC, McMaster Children's Hopsital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POINTS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .