Postoperative Auswirkung von Magensonden auf die Erbrechensraten bei Säuglingen mit diagnostizierter Pylorusstenose (POINTS)
25. September 2015 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Postoperative Auswirkung von Magensonden auf die Erbrechensraten bei Säuglingen mit diagnostizierter Pylorusstenose: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Das übergeordnete Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung einer präoperativ platzierten Magensonde im Vergleich zu keiner Magensonde auf die postoperative Erbrechensrate und die postoperative Aufenthaltsdauer bei Säuglingen mit der Primärdiagnose einer Pylorusstenose, die mit einer Pyloromyotomie behandelt wurden, zu bestimmen.
Diese Studie wird auch die Machbarkeitsdaten der Pilotdaten untersuchen, um Schätzungen der Behandlungswirkung einer präoperativen Nasen-Magen-Sonde auf die postoperative Erbrechensrate und die Aufenthaltsdauer zu entwickeln, die zur Bestimmung der Stichprobengröße der endgültigen Studie verwendet werden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Säugling ≤ 6 Monate alt
- Primärdiagnose einer Pylorusstenose durch Ultraschall bestätigt
- Ergänzbar zur umbilikalen Pyloromyotomie
- Erweiterbar auf eine Nasen-Magen-Sonde der Mindestgröße 10 French
- Kann sich einer Vollnarkose unterziehen
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, eine freie und informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindiziert für zirkumbilikale Pyloromyotomie
- Kontraindiziert für eine französische Magensonde der Größe 10
- Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Virusinfektion in den letzten 7 Tagen
- Herzfehlbildung
- Offene Ductusarteriose
- Vorherige Bauchoperation
- Gleichzeitiger chirurgischer Eingriff geplant
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
- Co-registriert in einer anderen interventionellen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magensonde
10 Französische Magensonde, die vor der Operation eingeführt wurde
|
Einsetzen einer 10 French Magensonde vor der Operation
|
|
KEIN_EINGRIFF: Keine Magensonde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Raten von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC, McMaster Children's Hopsital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POINTS
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