Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto post-operatorio dei tubi nasogastrici sui tassi di emesi nei neonati con diagnosi di stenosi pilorica (POINTS)

25 settembre 2015 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Impatto post-operatorio dei tubi nasogastrici sui tassi di emesi nei neonati con diagnosi di stenosi pilorica: uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato

L'obiettivo generale di questo studio di ricerca è determinare l'effetto di un sondino nasogastrico posizionato prima dell'intervento rispetto a nessun sondino nasogastrico, sui tassi di emesi postoperatoria e sulla durata della degenza postoperatoria nei neonati con una diagnosi primaria di stenosi pilorica trattata con piloromiotomia. Questo studio esaminerà anche i dati di fattibilità dei dati pilota per sviluppare stime dell'effetto del trattamento di un sondino nasogastrico preoperatorio sul tasso di emesi postoperatoria e sulla durata della degenza da utilizzare per determinare la dimensione del campione dello studio definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato maschio o femmina ≤ 6 mesi di età
  2. Diagnosi primaria di stenosi pilorica confermata dall'ecografia
  3. Modificabile con piloromiotomia circumombelicale
  4. Modificabile a un sondino nasogastrico francese di misura minima 10
  5. In grado di sottoporsi ad anestesia generale
  6. Genitore o tutore legale in grado di dare il consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicato per piloromiotomia circumombelicale
  2. Controindicato per un sondino nasogastrico francese misura 10
  3. Prematurità prima della 35a settimana di gestazione
  4. Displasia broncopolmonare
  5. Infezione virale negli ultimi 7 giorni
  6. Malformazione cardiaca
  7. Arteriosi del dotto pervio
  8. Precedente intervento chirurgico addominale
  9. Procedura chirurgica concomitante programmata
  10. Genitore o tutore legale incapace di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  11. Co-arruolato in un diverso studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sondino nasogastrico
10 tubo nasogastrico francese inserito prima dell'intervento chirurgico
Dispositivo: Sondino nasogastrico
Inserimento di un tubo nasogastrico da 10 francesi prima dell'intervento chirurgico
NESSUN_INTERVENTO: Nessun sondino nasogastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tassi di vomito post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC, McMaster Children's Hopsital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POINTS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sondino nasogastrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi