Impacto pós-operatório de tubos nasogástricos nas taxas de êmese em bebês diagnosticados com estenose pilórica (POINTS)
25 de setembro de 2015 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Impacto pós-operatório de tubos nasogástricos nas taxas de êmese em bebês diagnosticados com estenose pilórica: um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo geral deste estudo de pesquisa é determinar o efeito de um tubo nasogástrico colocado no pré-operatório em comparação com nenhum tubo nasogástrico, nas taxas de êmese pós-operatória e no tempo de internação pós-operatório em bebês com diagnóstico primário de estenose pilórica tratados com piloromiotomia.
Este estudo também examinará os dados de viabilidade dos dados piloto para desenvolver estimativas do efeito do tratamento de uma sonda nasogástrica pré-operatória na taxa de êmese pós-operatória e no tempo de permanência a ser usado para determinar o tamanho da amostra do estudo definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente do sexo masculino ou feminino ≤ 6 meses de idade
- Diagnóstico primário de estenose pilórica confirmado por ultrassonografia
- Adendível para piloromiotomia circumumbilical
- Amendável para um tamanho mínimo 10 Sonda nasogástrica francesa
- Capaz de se submeter à anestesia geral
- Pai ou responsável legal capaz de dar consentimento livre e informado
Critério de exclusão:
- Contraindicado para piloromiotomia circumumbilical
- Contraindicado para sonda nasogástrica francesa tamanho 10
- Prematuridade antes de 35 semanas de gestação
- Displasia broncopulmonar
- Infecção viral nos últimos 7 dias
- malformação cardíaca
- Persistência do canal arterial
- Cirurgia abdominal anterior
- Procedimento cirúrgico simultâneo agendado
- Pais ou responsáveis legais incapazes de ler, falar e entender inglês
- Co-inscrito em um ensaio intervencionista diferente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sonda nasogástrica
10 sonda nasogástrica francesa inserida antes da cirurgia
|
Inserção de sonda nasogástrica 10 French antes da cirurgia
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem Sonda Nasogástrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Viabilidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de internação pós-operatório
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
taxas de êmese pós-operatória
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC, McMaster Children's Hopsital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POINTS
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