Postoperatieve impact van neussondes op de mate van braken bij zuigelingen met de diagnose pylorusstenose (POINTS)
25 september 2015 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Postoperatieve impact van neussondes op de mate van braken bij zuigelingen met de diagnose pylorusstenose: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie
Het algemene doel van dit onderzoek is het bepalen van het effect van een preoperatief geplaatste maagsonde in vergelijking met geen maagsonde, op het aantal postoperatieve emesis en de postoperatieve verblijfsduur bij zuigelingen met een primaire diagnose van pylorusstenose die behandeld worden met pyloromyotomie.
Deze studie zal ook de haalbaarheidsgegevens van de pilootgegevens onderzoeken om schattingen te ontwikkelen van het behandelingseffect van een preoperatieve neussonde op de postoperatieve mate van braken en de verblijfsduur, die moeten worden gebruikt om de steekproefomvang van de definitieve proef te bepalen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk kind ≤ 6 maanden oud
- Primaire diagnose van pylorusstenose bevestigd door echografie
- Geschikt voor circumumbilicale pyloromyotomie
- Aanpasbaar tot een Franse neussonde van minimaal maat 10
- In staat om algehele anesthesie te ondergaan
- Ouder of wettelijke voogd die vrije en geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor circumumbilicale pyloromyotomie
- Gecontra-indiceerd voor een Franse neussonde maat 10
- Prematuriteit vóór 35 weken zwangerschap
- Bronchopulmonale dysplasie
- Virale infectie in de afgelopen 7 dagen
- Cardiale misvorming
- Open ductus arteriose
- Vorige buikoperatie
- Gelijktijdige chirurgische ingreep gepland
- Ouder of wettelijke voogd kan geen Engels lezen, spreken of verstaan
- Mede-ingeschreven in een andere interventionele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neussonde
10 Franse neussonde geplaatst voor de operatie
|
Inbrengen van een 10 Franse neussonde voorafgaand aan de operatie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen neussonde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
tarieven van postoperatief braken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC, McMaster Children's Hopsital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POINTS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .